国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知

iwen2001

国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，国家药典委员会：

　　为加强含牛黄等药材中成药品种监督管理，严格处方投料生产，现将有关事项通知如下：

　　一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件）及其他剂型或规格，可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用，但不得使用人工牛黄替代。

　　二、凡本通知附件所列品种及其他剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的，相关生产企业应按修订药品标准的程序和要求于2013年12月31日前提出补充申请，并由国家药典委员会审定。自国家食品药品监督管理局批准之日起，相关生产企业不得继续使用人工牛黄投料生产。

　　三、允许使用天然麝香投料生产的品种及企业，应符合国家林业局、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局的相关要求，并按要求进行专用标识管理。

　　四、凡生产中使用培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄替代牛黄，以及使用人工麝香替代天然麝香的品种，其说明书及标签中【成份】项下应准确标明培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄或人工麝香；涉及说明书及标签变更的，应按要求向所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。

　　五、药品生产企业应严格按照药品标准投料生产，严禁擅自以其他药材或原料等替代，一经发现将依法严肃查处。

　　六、各省（区、市）食品药品监督管理部门应将上述要求及时通知本行政区域内相关药品生产企业，并督促做好有关工作，切实加强监督管理；相关药品生产企业应继续深入开展资源濒危或紧缺药材的替代研究工作，积极主动进行代用品安全性研究，加强临床监测与评价，为进一步完善代用品的应用和管理积累数据。

　　附件：国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月5日

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/76929.html

附：
由于国内天然牛黄资源日益稀缺，难以满足临床用药的需要，国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品，即：人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。

人工合成牛黄是按照天然牛黄的主要成分－－胆红素、胆酸、胆固醇、无机盐等，人工配制的一种牛黄代用品，其制作工艺简单，价格还不到天然牛黄的0.5%，在一定程度上满足了普通百姓的用药需求。人工牛黄占据了98％的市场份额，成为天然牛黄的主要替代品。但是，人工牛黄与天然牛黄相比，无论在成份、结构还是药效上都存在着一定的差距。因此，许多传统名贵中药品种采取“一药两方”：一个方子价格较低，用的是人工牛黄；另一个方子仍然使用天然牛黄。国家食品药品监督管理局日前作出规定，“安宫牛黄丸”等42种临床急重病症用药不得以人工牛黄替代天然牛黄入药。猪去氧胆酸是鉴别牛黄真伪的重要指标，含猪去氧胆酸的牛黄是伪品。非结合型胆红素的含量越高对人体越有害。人工牛黄粉所含有的胆酸，其功效主要是消炎，由于人工牛黄粉中的胆红素和牛磺酸的含量几乎为零，因此人工牛黄粉对中枢神经无作用。

培植牛黄是用人工方法促使牛体产生的胆结石，类似人工养殖的珍珠。优质的培植牛黄与天然牛黄在内在质量上完全一致。但是，总体来看，培植牛黄质量参差不齐，且难以控制。为此，1990年卫生部曾专门发出通知，规定：培植牛黄胆红素含量达到35％以上才可替代天然牛黄入药，胆红素含量在18％到35％之间的不能用于急救药配方，胆红素含量在18％以下的不可入药。此外，由于培植牛黄毕竟还是要在牛体内接种，一般需要半年到一年才能形成结石，一块结石只有3-5克，获得优质培植牛黄的成功率较低，难以形成规模化生产。培植牛黄价格接近天然牛黄，在国内市场上的占有率微乎其微。

体外培育牛黄是在工厂化的环境中，模拟牛胆结石的生成原理而人工合成的牛黄代用品。作为一个新产品，不久前，体外培育牛黄的药效和品质已得到国家药典委员会证实，认为其完全可与天然牛黄等同使用，且质量可控、安全隐患小。体外培育牛黄的生产周期约为一周，价格是天然牛黄的1/3左右。困扰体外培育牛黄发展的主要问题是产业规模较小、市场占有率较低。迄今为止，国内能够生产体外培育牛黄的企业只有1家，年生产能力约在5吨左右。由于是新产品，体外培育牛黄的国内市场占有率几乎为零。

andyouandme

天然牛黄，人工牛黄？

xxcc2050

谢谢楼主分享啊

hljhy

了解

youngzhou

谢谢分享。

普洱茶ly_1983

谢谢楼主我说怎么同仁堂包金衣的安宫牛黄丸涨价涨得那么厉害呢。找到答案了。

四季沐歌/ty

建议楼主看看药典上的人工牛黄的质量标准，该标准上明确规定了人工牛黄中胆红素的含量指标，另外，对人工牛黄中的牛磺酸也有指标要求，怎么会是几乎为零呢？人工牛黄与天然牛黄的具体功效却是有较大的差异，但目前的指标结果都差不多。

syhorchid

谢谢楼主分享