请问大家那个文件或者指南上规定纯化水原水须每年送检一次

可爱的飞龙

有时候我都很奇怪，自来水管里面流出来的水不符合饮用水标准，是谁的责任，应该谁来整改

怎么让企业来监测这些东西，最多评估一下哪些对水质处理有影响的项目，像硬度那些定期测一下，农药残留这些也要你来控制是不是有点离谱

机智鼠

目前没有明确规定纯化水原水须每年送检一次的特定单一文件或指南。

一般来说，纯化水原水应符合国家饮用水标准，其水质需定期检测，但具体的送检频率可能因企业的实际情况、行业惯例以及相关监管要求的综合影响而有所不同。例如在一些企业内部规定中，可能会根据自身的质量控制体系和风险评估，设定原水的送检频率。建议参考药品生产相关的质量管理规范（如GMP）中对水源及水质控制的总体要求，结合企业自身的质量体系来确定合适的送检周期。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lian

以前跟过一段时间保健食品，送第三方检测只做表1的三十多项。
现在，我都只是在市政供水网站直接下载他们的报告单

muchunfu

tianyu0188 发表于 2025-7-9 15:56
原水要制订监测规程，对不能检的项目送第三方监测，，监测频次自己评估后确定

一般的药企都是这么做的

世间始终你好

关于**纯化水系统原水（也叫进水、自来水）每年送检一次**的要求，目前在国内法规和指南中，有以下权威文件提及：

---

**1.《中国药典》2020年版 四部（通则）**

在《中国药典》2020年版四部 **通则《纯化水》**中，并**未明确规定“原水需每年送第三方检测一次”**，但强调了对原水水质的监控要符合饮用水标准。

---

**2. 国家药监局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1：无菌药品（GMP附录1）**
虽然GMP附录1中也未具体指出“每年送检”，但有提到对水系统包括原水的**定期监测和评估**，以确保其始终适合制备纯化水。

---

**3. 推荐性行业指南：《药品生产用水系统确认与运行管理技术指南（征求意见稿）》2023**

这个指南中有较为明确的表述，是目前行业里很多企业参考的依据：

> **章节：4.3.1 原水水质监控**
>
> * 原水水质应符合\*\*《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）\*\*的要求；
> * 企业应至少每年对原水进行一次全面分析，包括**微生物、理化及重金属等项目**；
> * 建议委托具备资质的第三方机构检测，检测报告应留档。

虽然是“征求意见稿”，但因其技术先进、实用性强，现阶段已被许多企业采用为内控标准。



**4. 《生活饮用水卫生标准》GB 5749-2022**

这是原水评价的基本依据，但**并未规定检测频率**，主要是作为质量标准适用。



实务建议：

企业在质量体系运行中，如果未在药典或强制法规中找到频率要求，通常会：

* 将“每年送检一次”作为 **内部标准**；
* 并将此要求纳入**水系统管理SOP中**；
* 同时结合**验证计划和变更评估机制**处理特殊情况（如水源更换、异常、建设改造等）；



小结：

| 文件/指南                        | 是否要求“每年送检原水” | 备注           |
| ---------------------------- | ------------ | ------------ |
| 《中国药典》                       |  无明确要求      | 强调原水需符合饮用水标准 |
| GMP附录1                       |  无明确要求      | 强调定期监控       |
| 《药品生产用水系统确认与运行管理技术指南（征求意见稿）》 |  建议每年检测一次   | 推荐性标准，业内广泛参考 |
| 《GB 5749-2022》               |  无频率要求      | 仅提供水质限值标准    |

好吧那就这样吧

话说有没有能做第三方，推荐的               

知果

GMP 啊，多熟悉法规吧

知果

逸清草堂 发表于 2025-7-9 14:22
饮用水是制药用水吧，咱也不知道饮用水的原水还要咋监测，跑水库去取点样顺带钓个鱼

如果有鱼，就代表合格吗？

逸清草堂

知果 发表于 2025-7-14 09:57
如果有鱼，就代表合格吗？

有鱼就直接现场取水煮个鱼汤

清空uv9

逸清草堂 发表于 2025-7-9 14:22
饮用水是制药用水吧，咱也不知道饮用水的原水还要咋监测，跑水库去取点样顺带钓个鱼

你这取水钓鱼两不误真不错

wuguolei2003

lian 发表于 2025-7-12 08:56
以前跟过一段时间保健食品，送第三方检测只做表1的三十多项。
现在，我都只是在市政供水网站直接下载他们 ...

赞同，可以企业在文件中规定清楚，每年去市政供水网站下载原水（自来水）的检测合格报告，代表每年确认过原水质量了。

九五二七

逸清草堂 发表于 2025-7-9 14:22
饮用水是制药用水吧，咱也不知道饮用水的原水还要咋监测，跑水库去取点样顺带钓个鱼

监测饮用水就够了  入厂的是饮水用  不是饮用水的原水

lushitian411

我们每年找自来水公司检测   每年两次   检查项目应该有几十项吧     
后来有次飞检   检查老师说现在检测项目要107项的   我们只好整改
自来水公司检测不了这么多数据   后来找的SGS（通标）才符合  每年检测费要好几万

她她

lushitian411 发表于 2025-7-15 11:22
我们每年找自来水公司检测   每年两次   检查项目应该有几十项吧     
后来有次飞检   检查老师说现在检测 ...

你们家药卖的很贵吧 医保能报吗

知行合一q66

CFDI征求意见稿都开始季度检验了，疯了

知行合一q66

可爱的飞龙 发表于 2025-7-9 16:05
有时候我都很奇怪，自来水管里面流出来的水不符合饮用水标准，是谁的责任，应该谁来整改

怎么让企业来监 ...

其实不合格的话，就是需要你进行一些处理给处理成符合饮用水标准，再用这个水去做纯化水

莫默的玩偶

原水自检的话难度比较大，但是你可以查询公司辖区的供水公司，看是否有定期的水质信息公示报告。

linchk

逸清草堂 发表于 2025-7-9 14:22
饮用水是制药用水吧，咱也不知道饮用水的原水还要咋监测，跑水库去取点样顺带钓个鱼

这里的原水，指饮用水或自来水。
就是用来制水的原水。

黎阳1966

【第一百条】应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

问题146：对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？
答：企业自己定期检测，自行制订内控标准。定期监测主要是为了观测水质的变化情况，以避免对饮用水的生产带来不利影响。

这是2011年GMP宣贯时专家的解读，如果企业有能力的话就自己检测，否则就送检（省工省时省费用）

黎阳1966

【第一百条】应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

问题146：对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？
答：企业自己定期检测，自行制订内控标准。定期监测主要是为了观测水质的变化情况，以避免对饮用水的生产带来不利影响。

这是2011年专家GMP宣贯时的解释，有能力自检，否则就送检（省工省时省费用）