无源医疗器械中半成品的定义是什么？如何划分一个部件是否属于半成品？

li32440032

大佬们，目前我有一个无源产品，它是由A，B两个部件组成的，目前我的A和B已经完成了所有可能会影响材质和尺寸的加工步骤，只差最后一个组装步骤了。那么这A和B两个部件还可以被看作是半成品吗？
目前审评员觉得，你既然已经完成了所有影响材质尺寸的加工步骤，就不算半成品了，硬要我们把这两个部件的尺寸信息加到PTR里面。但是我们不想加，想请问有没有法规或者正式文件的出处，来证明这两个部件依然属于半成品。

沉默是输

首先可以确定的是，A和B仍是半成品，审查员如果确实说了不算半成品的话，那他肯定是错了
另外，你们现在问题核心不在于A和B是不是半成品，而是要不要把“两个部件的尺寸信息加到PTR里面”
建议你们从其他方面来证明不需要加，而不是纠结于A和B是不是半成品

luknqqnuq1

不能直接销售的都是半成品

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不过就问题而言，我感觉你和审评不是再讨论一个问题

审评你是指注册审评吗？

PTR是产品技术要求？

注册审评要求把产品结构组成的一/两个 组成部分的关键尺寸作为产品性能指标 加到产品技术要求里

如果是上面这个问题，那和这个尺寸是不是半成品有什么关系呢？

是在注册审评环境提出这个要求的，还是现场核查的时候提到的？

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请问下注册审评，他的顾虑，或者思路是什么？

a540909367

个人理解：没有完成最后的组装它就还不是完成品    但是怎么给老师回答不知道。。。等大佬解答

li32440032

沉默是输 发表于 2025-7-7 11:16
首先可以确定的是，A和B仍是半成品，审查员如果确实说了不算半成品的话，那他肯定是错了
另外，你们现在问 ...

主要是《产品技术要求编写指导原则》里面说了“技术要求规定的是成品相关性能，原材料、半成品性能指标及特征一般不建议在技术要求中体现。”所以如果我们能找到明确的定义来证明这些部件依然属于半成品，那我们就可以反驳审评员了

li32440032

luknqqnuq1 发表于 2025-7-7 11:16
不能直接销售的都是半成品

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1. 是变更注册审评

2. PTR就是产品技术要求

3. 我们想要删除产品技术要求中“半成品”的尺寸信息，依据就是《产品技术要求编写指导原则》里面明确说明了“技术要求规定的是成品相关性能，原材料、半成品性能指标及特征一般不建议在技术要求中体现。”这两个“半成品”虽然关键，但我们的内控指标都是他们组装前的尺寸，成品阶段就没有再对他们的尺寸进行控制了

4. 想要删除是因为，半成品信息不好控制，有时会发生原产国变化了，但是没有通知我们的情况，避免风险就想直接删除了

但是审评觉得这个部件不是半成品，不让我们删除。

luknqqnuq1

li32440032 发表于 2025-7-7 11:46
1. 是变更注册审评

2. PTR就是产品技术要求

技术要求的”半成品“ ，指的是工序过程的半成品，

那句话的根本意思还是说：产品技术要求 ，只针对最终产品，不体现过程控制要求。

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你这个问题是 ，产品结构组成的尺寸 和 部件尺寸的关系，要从是否影响临床功能的角度辩解

纠结工序半成品，扣字眼，再审评看来就是钻牛角尖了

而且你给的理由恰恰证明了，这个尺寸你们可能会私自变更，审评害怕了。

——你们想避免供应商变更（失控） 导致你们 违规（偏离技术要求）的风险；审评不同意你们这种不负责任的行为，除非你们能论证这个尺寸（随便变更）不会导致临床风险。

mopiaoxiang

完成所有工作流程的，才是成品，就是有人买，就可以发货运输的状态。

小老虎1

难道不可以是中间品吗？一定要是半成品？

vavayqing

中间产品：指完成部分加工工序，尚需进一步加工的产品。