#问题咨询#医疗器械相关问题国家局回复汇总5

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#问题咨询#医疗器械相关问题国家局回复汇总5

01标题：技术要求的委托注册检验

咨询内容：在委托注册检验时，同一技术要求中的电气安全、电磁兼容2个项目可以和其他项目分开送不同的检验机构检验吗？

回复：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定： 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。如果同一个产品送检至不同的检验机构，需要确认样品的一致性（从回复来看，理论上是可以分开送的）。

02标题：非注、输器具组件采购要求

咨询内容：依据国家局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015 年第 71 号）》， “一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产…外购的配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针必须是持有医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。”是否表示只要产品包含一次性使用无菌注、输器具产品相关组件的，该组件的采购来源一定为持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证的企业。若产品本身不是注、输器具，是否也需要遵守上述通告的要求。

回复：您好！根据原国家总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》规定“包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品，如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购，必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。”因此如产品中包含一次性使用无菌注、输器具且为外购，则该类产品应当是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。该通告附件列出了一次性使用无菌注、输器具产品目录，相关品种应遵守该通告的要求。

03标题：产品组件采购

咨询内容：静脉采血针产品组成的注塑件、挤出件是否可以从其他企业外部采购？

回复：您好！根据原国家总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》规定“一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产”，静脉采血针不在该通告附件《一次性使用无菌注、输器具产品目录》中，生产企业应基于风险评估结果选择适合的生产方式，以保证产品质量。

04标题：进口产品最后一道包装工序在国内进行是否可行？

咨询内容：我司进口医疗器械产品，想在国外完成包括灭菌等关键工序和内包装（密封）和相应质检工作。然后进口到国内以后完成最后一道最外层的包装工作以后进行销售。这样做可行吗？

回复：您好！注册人应确保进口医疗器械是与注册或备案申报信息一致的产品，并符合《医疗器械监督管理条例》第二章和第五十七条相关要求。

05标题：在《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入医疗器械产品是否可以委托生产？

咨询内容：您好， 在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产，谢谢！

回复：您好！目前除《禁止委托生产医疗器械目录》外，国家药品监督管理局层面没有其他禁止性规定。如果对产品分类存有疑问，建议咨询医疗器械标准管理中心开展分类界定（从回复内容来看，理论上讲，没有规其他禁止性规定应该就是可以的）。

06净化车间一更二更用水

咨询内容：老师，您好！我司有个D级车间，生产一次性手术包。工艺上不需要用水，但是一更二更的洗手，以及洁净服的清洗是需要用纯化水？还是饮用水就可以？

回复：您好！企业应当根据工艺用水有关法规文件、技术标准，结合所生产产品特性、工艺及生产用水用途以及人净、物净程序等，基于风险综合研判所需工艺用水种类。

07标题：医疗器械注册人委托生产再次外协

咨询内容：老师您好：《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中规定“3.采购控制：如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制”，请问企业如何判别怎样的生产过程或工序（如特殊过程？）是允许注册人委托生产时可以再外协（外包）的？望回复，感谢！

回复：您好！除《禁止委托生产医疗器械目录 》外，目前国家药品监督管理局并无相关禁止性规定。但注册人是医疗器械质量安全的第一责任人，应当建立适宜、充分、有效的质量管理体系并涵盖产品实现全过程的管理。

08标题：洁净厂房布局更改

咨询内容：目前研制的三类器械在临床阶段，还未注册申报，内审发现洁净厂房布局不利于工艺的流畅性，想对原有一间空房间进行隔断，将房间设备较多的搬部分设备过去新隔断房间，并按照公司体系要求进行设备的验证和洁净室检测，此动作只是单纯的更改设备位置及房间布局，生产工艺并未改变。这样会影响后续的注册体考吗？

回复：您好！根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。

建议企业尽可能地保留各类证明材料，包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录等。

09标题：原材料检验、设备校准问题

咨询内容：老师，您好！现咨询以下2个问题：

问题1：我司为三类医疗器械生产企业，生产产品所用的部分原材料有适用的医用国家或行业标准，如采购的聚丙烯树脂，适用于YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》。根据YY/T 0242-2007标准要求，聚丙烯树脂应符合10个检验指标（包括熔体质量流动速率、密度、拉伸屈服应力、弯曲模量、悬臂梁缺口冲击强度、酸碱度、重金属含量、镉含量、紫外吸光度、生物学性能），其中出厂检验项目包括密度、熔体质量流动速率、拉伸屈服应力、弯曲模量、悬臂梁缺口冲击强度。由于聚丙烯树脂为我司常规物料，在保证物料供应商、配方、生产工艺不变前提下，我司是否可以综合考虑物料的使用用途及风险自行确定日常检验项目及其频次呢？

问题2：我司医疗器械生产设备上有较多的仪表仪器，如温控表、指针压力表等，这些仪表仪器主要用于监视生产工艺参数。由于我司为集团公司（简称A公司）旗下的子公司，A公司具备多名有资质可以检验我司仪表仪器的内校员。故我司拟通过任命书授权A公司的内校员为我司的仪表进行校准，请问A公司的内校员是否可以通过A公司和我公司同时任命兼职为我公司的仪表校准？

回复：您好，

1.经电话沟通，该企业为透析管路生产企业，聚丙烯树脂是产品某个配件的原材料，供应商按照B类进行管理，企业采购的聚丙烯树脂有COA证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。”因此建议企业根据实际的使用需求，结合采购物品对产品质量的影响程度以及产品技术要求中的相关规定明确聚丙烯树脂的采购要求，建立并实施进货检验规程。

2. 企业现在将该类仪表全部送第三方进行检验，目前想让集团公司有资质的内校员来企业进行检验或者把仪表送到集团公司进行检验。对于属于非强制管理的计量器具，企业可选择内部校准，但要建立内校规程，且校准用的标准器必须经过有资质的外校机构检定或校准合格，保证内校过程溯源性。同时企业应将内校人员、内校程序等纳入自身质量管理体系进行控制，确保校准结果真实、准确、可追溯。

10标题：计量器具管理

咨询内容：我司生产的产品带有一些计量属性的部件，压力表，温湿度，环境辐射监测之类的部件。这些部件带有监视和测量的功能与作用。但与常规用于内部检验的计量器具不同，他属于产品的组成部分或是配套的设备。因为我们的生产安装调试等周期较长，从作为原材料购买后到交付放行间隔超过校准周期。想了解下，这些部件在交付前在厂内仓储，生产，安装调试阶段，需要定期校准控制吗？

回复：您好，在产品的生产、安装、调试阶段该类部件已经投入使用了，它的监测结果的准确与否会对产品的质量产生影响，因此需要对其进行定期校准，但企业可以根据实际情况选择合适的校准方式。

如果该类部件属于国家《实施强制管理的计量器具目录》，那需要按照要求进行周期强制检定，

如果不属于，使用者可自行选择非强制检定或者校准的方式，自行确定校准周期，同时可以通过期间核查的方式来保证该类部件监测结果持续的准确性、有效性。

来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

（weixingonggonghao "迈笛科"整理汇总）