求大神们指导/分享一下体外诊断试剂原料生产企业的ISO13485标准的质量管理体系的zh...

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我们公司是做体外诊断试剂原料的，抗体类产品、蛋白类产品、免疫分析用试剂盒（仅对科研机构）等。目前的质量管理体系的建立依据的ISO9001:2015和ISO13485:2016。
我现在需要更新公司的体系文件。我现在的困惑是需要厘清程序文件里的需要执行ISO9001:2015和ISO13485:2016哪些条款，哪些不需要执行。

希望论坛里大神指导一下，如果可以请提供一下程序文件清单参考。

谢谢。

纸牌屋ff0

没有，问问楼下肯不肯给你

schen39

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器械主文档DMR控制程序
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自己看着办吧

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schen39 发表于 2024-1-26 09:14
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文件控制程序

感谢分享

jacky110771

前面的大佬搞复杂了，不需要把FDA和临床的程序弄进来，按照13485条款核对下就好了，9001增加顾客满意和持续改进就基本上差不多了

这么近那么远

自己适用的就放，不适用的就不放