蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 734|回复: 8
收起左侧

求助:工作环境和污染控制程序

[复制链接]
回帖奖励 4 金币 回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 1 次
药徒
发表于 2023-8-29 17:16:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
医疗器械委托生产的委托方,怎么编制这个程序?也要整套的程序么?还是直接引用受托方的。

感谢大神解答。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-30 08:44:58 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

肯定是需要的,一样得按ISO13485和GB/T42061的要求建立质量体系,只是要怎么来写的问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-30 10:07:59 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

我觉得是把受托方程序文件里的内容转成你们自己的程序文件,然后再加上句“对于委托生产,被委托方的环境和污染需符合本程序的要求。”
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-8-30 10:39:38 | 显示全部楼层
云一朵 发表于 2023-8-30 10:07
我觉得是把受托方程序文件里的内容转成你们自己的程序文件,然后再加上句“对于委托生产,被委托方的环境和 ...

谢谢,相关三级文件,管理制度什么的还用设置不

点评

需要  详情 回复 发表于 2023-8-30 14:15
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-8-30 11:07:57 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

内容直接复制粘贴,转化为本公司的即可
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-8-30 14:15:26 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

Hunterjii 发表于 2023-8-30 10:39
谢谢,相关三级文件,管理制度什么的还用设置不

需要
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-30 16:52:03 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

这个不是在受托审计就该完成的么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-31 10:09:07 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

这个工作环境和污染控制程序就写你们公司自己的要求,后面加一句受托企业可执行企业内部《工作环境和污染控制程序》,但应符合医疗器械生产质量规范的要求,定期对受托企业进行检查程序文件的执行情况
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-9-1 15:46:57 | 显示全部楼层
爱喝茶的猪 发表于 2023-8-31 10:09
这个工作环境和污染控制程序就写你们公司自己的要求,后面加一句受托企业可执行企业内部《工作环境和污染控 ...

关键是制定这个程序的范围是生产部,但是我们委托方没有设置生产部呢,不知道这个文件编制后的适用范围在哪
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 14:05

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表