质量管理规程的顶层设计

魏澍晨 · 发表于 2023-8-4 16:46:31

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本人小小白，学习中，目前在编写验证管理文件，想请问一下如果验证分为QC和生产两个部分的话，工艺验证、计算机化系统验证以及清洁验证是只涉及QC验证方面还是贯穿两个验证之中，这三个方面的规程属于顶层设计嘛，求求好心人指点

毛驴张 · 发表于 2023-8-4 16:49:05

各自做各自的，别参合在一起，如果单说验证管理规程SMP文件，那是你整体的管理规程大多是对编码进行规定。

hd4861 · 发表于 2023-8-4 17:18:23

可以合在一起写一个大致原则，在细分几份文件写详细的操作SOP，这样调理清晰一点。其实无菌无所谓好坏就是看你们公司的文件架构怎么设计的

chinsss · 发表于 2023-8-4 17:21:09

QC与生产的验证思路不是统一的，QC不仅包括仪器验证还有方法验证等，工艺验证属生产部份，计算机化系统验证包括你们公司对生产和QC认定为计算机化系统的设备或仪器。

还有顶层设计这个词多半用于质量管理体系顶层设计（质量方针、质量目标等等）

你这讲的应该是验证主文件，验证管理规程之类的事情吧。

happy_365day · 发表于 2023-8-4 17:42:28

这个标题很好，

Yyyyy03 · 发表于 2023-12-2 11:18:24

同需要。现在公司的是套用的体系。不实用。

魏澍晨 · 发表于 2023-12-9 12:40:13

Yyyyy03 发表于 2023-12-2 11:18
同需要。现在公司的是套用的体系。不实用。

我们已经做完啦，这个还是得自己结合实际做，不然根本不能落地

yanghauhai · 发表于 2023-12-11 11:22:28

我们公司体系文件两年，都是还在不断修改，不合适就升版