口服固体制剂的中间产品放行问题

Morningstay11

各位大佬，口服固体制剂生产过程的中间产品放行一定要等结果出来才放行吗？有没有直接规定呢？

经历是这样的：我们公司是生产片剂的，在程序里直接规定“中间产品可以不需要等检测结果出来再放行”(个人认为风险自行承担就好了，确实没必要等结果出来再放行进入下一工序)，但是某国内著名(自视)顾问+FDA/EU 翻译，说总混必须等检测结果出来后再放行。我们都不是很理解，问她有没有法规规定，她只是说不行，也没说哪里有要求，也没说风险是什么。

各位怎么看？

Morningstay11

捞一下

henryizhao

应该做好风险控制措施和应急预案，而不是一句“中间产品可以不需要等检测结果出来再放行”就完了

wzzz2008

看你的申报注册工艺。
很多不等中控结果的。
中间产品如颗粒测含量，目的是根据含量调节片重。
但如果你的工艺控制能力强，可以保证不需要根据颗粒含量，不同批次片重都是固定的，那么就没啥问题。
再比如，片芯测完含量再包衣——这就是对自己没信心的表现。

鬼使神差

没有规定一定要等中间产品结果。

逸清草堂

所以做中间控制的目的是啥，主要是问一下自己这个
风险自担是没错，但也不是完全一句风险自担就解决一切问题

可亲可爱

那你们设置这个中控指标是做什么的呢？

Morningstay11

henryizhao 发表于 2025-6-24 10:33
应该做好风险控制措施和应急预案，而不是一句“中间产品可以不需要等检测结果出来再放行”就完了

工厂的sop写了该类型的风险自担，允许不等待结果，这么写本身就不对吗？

Morningstay11

可亲可爱 发表于 2025-6-24 10:39
那你们设置这个中控指标是做什么的呢？

我只是先做下一步，不代表我不测呀，测了出问题了，就调查，或者报废嘛，我们工艺参数都是被监控的，如果检测出问题，自然会有后续的一系列措施的

栗子7

有些药液根本等不了检测结果，特别还有微生物的检测项目，还不是直接进行下一道工序了

Morningstay11

逸清草堂 发表于 2025-6-24 10:36
所以做中间控制的目的是啥，主要是问一下自己这个
风险自担是没错，但也不是完全一句风险自担就解决一切问 ...

听我们顾问老师的意思，就算我规定检测不合格，选择报废，欧盟官方也不太能接受

邹生

设置自己的中控标准，性状、水分，做好普通批和验证批次的中控检测点的区分。验证批等报告书，普通批中控在线监测合格后进入下一生产工序。】

Morningstay11

邹生 发表于 2025-6-24 10:49
设置自己的中控标准，性状、水分，做好普通批和验证批次的中控检测点的区分。验证批等报告书，普通批中控在 ...

您还是建议等中控结果出来再进下一工序对吗

邹生

你的一句  风险自担   就规避了问题？要是简单的性状、水分这些一眼就能看出来的东西，不合格你还会进入下一生产工序？

Morningstay11

各位大佬说的都有道理，各位的公司都是怎么做的呢？主要想知道行业普遍的做法，可能顾问老师确实看的比较多，大多数都是检测结果出来再放行的吗？

邹生

Morningstay11 发表于 2025-6-24 10:50
您还是建议等中控结果出来再进下一工序对吗

在中间产品质量标准中设置监控点。再说，QA在线监测也需要对每批次总混做一些监测。正常批等在线监测合格后再进入下一生产工序。

邹生

Morningstay11 发表于 2025-6-24 10:51
各位大佬说的都有道理，各位的公司都是怎么做的呢？主要想知道行业普遍的做法，可能顾问老师确实看的比较多 ...

中间产品是自己控制的，哪些检验项目是你自己说了算的。检测项目没必要全检，但是需要有一些控制措施。不知道你明白了没

Morningstay11

wzzz2008 发表于 2025-6-24 10:35
看你的申报注册工艺。
很多不等中控结果的。
中间产品如颗粒测含量，目的是根据含量调节片重。

OK，也就是说怎么做的都有，没有绝对的要求

可亲可爱

栗子7 发表于 2025-6-24 10:46
有些药液根本等不了检测结果，特别还有微生物的检测项目，还不是直接进行下一道工序了

如果是这样的话，这个工艺设计就存在问题，为什么要在中控设置微生物检查指标呢？

药徒

可亲可爱 发表于 2025-6-24 11:00
如果是这样的话，这个工艺设计就存在问题，为什么要在中控设置微生物检查指标呢？

无菌制剂配液之后的原液啊，你们不测微生物吗