口服固体制剂的中间产品放行问题

absolutee

中间体看你是怎么定的，研究不定入的可以不等，中间体结果对下一步直接有影响的必须等，比如含量影响下一步压片片重时

紫气东来k3b

应该产品验证时确认是否需要等待结果，验证时有风险评估，有措施，验证时确认

菁菁1

一般等的是含量结果吧，需要根据含量折算片重？我理解要么你的产品需要等含量才能进行压片，要么不受中间体含量影响/评估多少批次趋势证明含量稳定（取消中间体检验），就没有中间体送检一说了。     既然检了，又不等结果，没太理解

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就那么急着放行吗？
检验结果没出来就直接压片？

你们的心真大

机智鼠

在口服固体制剂生产中，中间产品放行需依据具体情况和风险评估。一般而言，总混作为关键中间步骤，其质量直接影响最终产品，因此通常建议等待检测结果确认符合标准后再放行，以确保产品质量和患者安全。然而，并非所有中间产品都必须等待检测结果，这取决于企业的质量控制策略和风险评估。

参考《药品生产质量管理规范》（GMP）相关条款，企业应建立科学的质量控制体系，明确各生产环节的放行标准。若企业经过充分的风险评估，认为某些中间产品在不等待检测结果的情况下放行不会对最终产品质量造成影响，且有相应的纠偏措施和应急预案，那么这种做法是可以接受的。但关键在于企业需有充分的证据和记录来支持其决策，并确保整个过程的可控性和可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chashuang

我觉得这个要结合产品的CQA进行控制。比如总混后的颗粒，一般的检测项目性状、水份、含量测定。如果后面工序压片需要根据检测的含量进行片重控制，那就需要等检测结果出来后再放行。如果我的片重不需要含量出来，直接按照理论片重进行压片，那就可以直接进行下一段操作。

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Morningstay11 发表于 2025-6-24 10:48
听我们顾问老师的意思，就算我规定检测不合格，选择报废，欧盟官方也不太能接受

这个应该不是直接报废，需要OOS调查原因，查清楚原因再报废。不能每一批检测不合格都报废吧，然后蒙中一批检测合格了继续用。

1126011410

Morningstay11 发表于 2025-6-24 10:42
我只是先做下一步，不代表我不测呀，测了出问题了，就调查，或者报废嘛，我们工艺参数都是被监控的，如果 ...

可以看一下GMP第47条，第230条，物料在特殊情况下都可以先条件放行，中间产品也可以，但要经过风险评估，以及制定相应的措施。最后在成品放行前，中间产品一定要检验完成。（23版指南物料系统第466页）

王小光

我们只是不等微生物结果。

wzzz2008

Morningstay11 发表于 2025-6-24 10:48
听我们顾问老师的意思，就算我规定检测不合格，选择报废，欧盟官方也不太能接受

这个是针对某些风险放行的。
比如，某个物料急用，今天到的，明天就得投了，根本检不出来，但销售有急着发，然后销售找生产，生产找质量，销售和生产一起对质量部施压，要做什么风险放行，拍胸脯说出了问题自己担着，物料检出来不合格产品就报废。