冰箱再验证前评估 ，对于高温报警1年上百次 如何评估啊

绕地球散散心

冰箱再验证前评估 ，对于高温报警1年达到上百次 如何评估、分析啊（研发公司，运行2年）

绕地球散散心

再验证结束，评估在后

优秀的小嘉

报警的情况介绍下，是超上限报警？超限原因是开门，停电，还是冰箱恒温能力不行，还是设置温度不合理？

机智鼠

# 冰箱再验证前评估之高温报警分析
针对冰箱一年中高温报警上百次的情况，评估需多维度展开。

从法规层面看，参考《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）及相关附录，对设备稳定性有明确要求，频繁高温报警可能影响药品储存质量，需深入剖析。

分析报警原因，可能是环境温度过高、冰箱制冷系统故障、门封不严等。查看报警记录分布，若集中于特定时段或温区，重点排查对应问题。同时，结合冰箱运行 2 年的维护保养记录，判断是否因部件老化致制冷异常。综合这些信息，确定冰箱性能是否仍可靠，为再验证提供依据，保障药品储存安全合规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sunguoqing

分析报警的原因，是有人干预，还是无干预
一般是开门、断电
无人干预就报警，可能是冰箱性能不行（具有周期性）、监测位置不对（具有持续性）、探头碰壁了（具有持续性）、探头传感器故障、探头未校准等等。
根据每种原因，列一个P图
开门超温正常，只要及时关门，温度恢复了，结合储存物品的稳定性数据，可解释，风险略低。
无人干预就报警的三种情形，要拿出冰箱温度分布确认的数据来分析，必要时重新再确认，分析哪一区域有超温风险，分析该区域物品的稳定性数据，判断风险是否可接受。

wolaichaziliao

逐条分析报警原因