在一批制剂中的同一原料可以存在两个不同厂家吗？

门门

栗子7 发表于 2025-2-8 08:15
检察官应该找不到不行这一条款

粉针剂不行 ，粉针剂能找到一条。

dengjianyyy

只要是你的合格供应商，监管部门允许这样做。
但是在关键批比如稳定性研究批次不能这样做。

股痴

在一批制剂中，通常不建议同一原料存在两个不同厂家，特殊情况下经充分评估和批准后也有可能实现，以下从法规、质量控制、稳定性等方面进行分析：
法规要求
药品生产质量管理规范（GMP）：各国的GMP法规都强调药品生产过程的一致性和可追溯性。从原料角度，使用单一厂家的原料更便于遵循GMP要求，因为这能确保原料质量特性的相对均一性，使得生产过程更容易控制和验证。例如，中国GMP明确规定药品生产企业应建立供应商评估和批准制度，确保所采购的原辅料符合药用要求，若使用两个厂家原料，评估和管控难度会显著增加。
药品注册法规：药品在注册时，会明确申报所用原料的来源，包括厂家等信息。监管机构基于申报内容进行审评，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性。如果在生产过程中擅自使用两个厂家的同一原料，可能不符合药品注册的相关规定，属于变更原料来源的重大事项，需按照法规要求向监管部门申报并获得批准。
质量控制难度
原料质量差异：不同厂家生产的同一原料，即使符合相同的质量标准，在一些关键质量属性上仍可能存在差异。例如，粒度分布、晶型、杂质种类和含量等方面。这些差异可能影响制剂的生产工艺，如混合均匀度、溶出度等。比如，一个厂家的原料粒度较细，另一个较粗，混合在一批制剂中，可能导致混合不均匀，影响药品质量均一性。
检验复杂性：使用两个厂家原料，需要对不同来源的原料分别进行检验和放行，增加了检验的工作量和复杂性。同时，不同厂家原料的检验方法适用性也需重新评估，因为不同厂家生产工艺不同，可能导致某些检验方法对不同来源原料的灵敏度、专属性等有所差异。
稳定性影响
稳定性差异：不同厂家原料因生产工艺、杂质谱等不同，可能在制剂稳定性方面表现不同。例如，一个厂家原料中的某种杂质可能与制剂中的其他成分发生反应，影响药品的有效期。如果一批制剂中混用两个厂家原料，难以准确评估该批制剂的稳定性，无法确保药品在有效期内质量可靠。
稳定性研究复杂性：从稳定性研究角度，原本针对单一原料来源的稳定性研究数据不再适用。若要评估混用原料的制剂稳定性，需要重新设计并开展稳定性研究，包括影响因素试验、加速试验和长期试验等，这将耗费大量时间、人力和物力资源。
特殊情况及处理
特殊情况：在某些极端情况下，如原原料厂家突然停产、不可抗力导致原料供应中断等，为保证药品的持续供应，可能考虑临时使用另一厂家原料。但这种情况必须严格控制，且仅为短期过渡措施。
处理措施：此时，药企需对新引入厂家原料进行全面质量评估，包括与原厂家原料进行质量对比研究，开展必要的相容性试验、稳定性研究等。同时，要及时向药品监管部门报告，按照要求提交相关补充申请资料，获得批准后方可在该批次制剂中使用两个厂家原料。

小小嘘

前几年检查中被落过这个缺陷，混合投料需要有明确规定和评估。

xineia

原则上不建议这么做；考虑均一只是其中一个方面；对于原料药的评价目前多数行业做的事标准接收的方式，对于原料药的合成工艺路线，杂质种类及水平，物理性质（粒径分布）溶剂水平等差异多数没有做过系统的评价；不同供应商的原料在制剂中的表现，合并后的表现比例等是否能始终得到均一稳定的产品是存在很大的疑虑；通常这样的混合会需要很多的数据评估，包含杂质生成，水平，通过一定的模型分析，获得相应的验证及稳定性数据再来评价是否可以混合。这其中需要的工作和成本投入也是巨大的。但是多个企业会通过引入多个供应商来源确保产品供应链稳定及持续；在多个供应商引入中也是需要对照产品注册及研究标准确认适用性。总体而言，一个厂家的同一品种不同批次存在的批间差异；在不同厂家之间，差异更是；而且是不受制剂生产厂家控制和了解的。

chenqiang179

可以
原料药的基本条件，都要满足生产质量管理要求。比如：在合格供应商清单里。原料必须是合格的。

抱琴揽风

可以啊，只要原料药质量符合要求，且是由合格供应商供应的，法规也未规定不能混合投料啊。只要在记录中能追溯到每个原料药的具体使用信息即可。当然了，就像上面门门老师所说的粉针剂是不能这么操作。

wanson_lee

我以前遇到过同样得问题，没有说不行，但是要做验证

白色的峰

个人觉得得区分剂型和主成分，辅料去评估，主原料来说液体制剂都是符合质量标准的我觉得可以。混悬剂有风险，口服固体有风险。辅料可以使用不同的厂家。

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白色的峰

原料药完全可以

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大众日报

同一供应商不同批次可以，但是不同供应商的不建议同时使用

妙手药王

wanson_lee 发表于 2025-2-8 13:35
我以前遇到过同样得问题，没有说不行，但是要做验证

两家供应商原料占比是怎么分配的呢？

wanson_lee

妙手药王 发表于 2025-2-11 21:07
两家供应商原料占比是怎么分配的呢？

要做验证啊，不同比例做验证，输出可行

微信50430330

每个厂家原料合格后，可以