在一批制剂中的同一原料可以存在两个不同厂家吗？

小杨小杨zcx

在同一批的制剂生产中的一个物料是否可以使用不同厂家的呢？法规无明确规定，
考虑过对于“批”的定义：“批"指的是经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
其中考虑到了均一性的问题，是否只要满足就可以，按此种形式进行生产？

机智鼠

在药品生产中，关于同一批次制剂中使用不同厂家的原料问题，确实没有直接禁止的法规规定。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）原则，关键在于保证最终产品的质量和一致性。如果使用不同厂家的原料，企业应确保这些原料符合既定的质量标准，并且不会对最终产品的质量产生不利影响。

对于“批”的定义，您引用的内容与国际和中国的相关法规是一致的，强调了批的概念是指具有预期均一质量和特性的产品集合。在实际操作中，即使是在同一批次内，如果需要使用不同厂家的原料，生产企业必须进行严格的质量控制和验证，以确保所有原料的兼容性和最终产品的一致性。

此外，企业还应遵循《药品注册管理办法》等相关法规，确保所有原料的来源、质量都有明确的记录和追溯性。如果涉及变更原料供应商，还需要按照相关法规要求进行变更控制和验证。

总结来说，虽然没有直接禁止使用不同厂家原料的规定，但企业必须确保这种做法不会影响产品质量和一致性，且应遵循相关的质量管理规范和法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

追风-

如果都是合格供应商，应该没问题吧，我以前的原料药公司好像也有这样做过，忘记了，不确定

可亲可爱

对啊，只要是你们合格的供应商，应当是没有问题的。但是如果制剂出了问题，可能追查起来麻烦一些。

唐stt07fat

法无禁止即可。

七-月

一般不建议这么做，除非真的有必要

tp206555

可以，除非做验证  

tp206555

可以，除非做验证   

tp206555

金币 金币冲金币

seo_0401

这个应该不行，除非你工艺信息表里面有2个厂家的原料~

九九swx

同一供应商不同批次可以，但是不同供应商的不建议同时使用，如果价值较高的，最好做风险评估。不然出现质量问题无法追溯。

俊b5b6f94c

如果涉及的原料金额不高，不建议你公司这么做，这是高风险的一种，挑战监管神经的。如果真要这样做，工艺验证走起来。

哄哄jfz

原则上没说不可以

优秀的小嘉

同一供应商的不同批次，不同供应商的情况都有，特别是提取用中药材的货头货尾，目前没有遇到挑战

优秀的小嘉

咦，没有金币的吗，没有啦

EPO2B小青年1

我是来看看能不能中奖的

along9833

可以啊！企业都会有几个供应商，不可能一棵树上吊死，一个供应商太危险，如果供应商因为环保等停产了，你们企业难道也不生产了吗？

胜利者

肯定可以