培养基模拟灌装试验（带灭菌的产品）

低调 · 发表于 2012-12-1 15:17:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

中药注射剂产品，灭菌条件115度，30分钟，达不到F0大于8的要求，属于非最终灭菌，按GMP要求，需要进行培养基模拟灌装试验，试问，进行该试验时，是否需要对培养基进行115度、30分钟的灭菌？

tangminsky · 发表于 2012-12-1 15:25:07

还有115℃30分钟的F0为什么小于8呢，好奇怪啊

低调 · 发表于 2012-12-1 15:45:56

7.35，加上升温、降温马马虎虎

开心陪你 · 发表于 2012-12-1 15:49:43

115度30分钟累计的话可以达到8的

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-1 18:07:16

灭菌条件115度，30分钟，可以达到F0大于8。

培养基我们用121度、30分钟的灭菌.@低调

蒲公英-er · 发表于 2012-12-1 20:38:39

么么发表于 2012-12-1 20:31
培养基在灌装前肯定是要灭菌的，避免长菌后无法确定菌的出处，培养基本身也有这样的要求。

无菌粉针分装工艺的培养基溶液是采用121过度杀灭的。分装注射液的无菌是靠除菌过滤的。

低调 · 发表于 2012-12-2 10:36:29

蒲公英-er 发表于 2012-12-1 20:12
就没明白人家问的是什么。
既然F0小于8，工艺中的灭菌只可作为补充手段。工艺过程中应有除菌过滤，所以灌装 ...

请问这句话出自何处啊，看您好像是引用的，谢谢

ssafe · 发表于 2012-12-2 11:44:58

完全可以达到的

kai7danr · 发表于 2012-12-2 14:57:34

把培养基配制好以后，按照培养基说明书上的方法进行灭菌或除菌过滤，然后灌封。灌封后可以进行检漏的操作（非必须），然后进行培养就可以了。灌装以后不需要再进行灭菌。

么么 · 发表于 2012-12-2 18:37:26

蒲公英-er 发表于 2012-12-1 20:38
无菌粉针分装工艺的培养基溶液是采用121过度杀灭的。分装注射液的无菌是靠除菌过滤的。

非最终灭菌制剂做验证前培养基都得灭菌，即使是靠除菌过滤的冻干粉针和无最终灭菌水针。如果除菌过滤前带菌量大，除菌过滤是无法保证无菌的，对验证结果会形成干扰。

么么 · 发表于 2012-12-2 18:38:47

培养基使用前必须灭菌，不能靠除菌过滤。我就这么干了，爱咋咋地。。。
哈哈！！！这么做是有道理滴。

dan123hello · 发表于 2013-4-9 16:34:40

115度30分钟还达不到8，奇怪。培养基不需要灭菌。

影甜 · 发表于 2013-4-10 15:09:29

培养基在使用前必须灭菌，不然无法判断是培养基不合格，还是生产工艺出现问题

陈朋卫 · 发表于 2013-8-13 11:26:22

培养基使用前都要经过灭菌的！

999 · 发表于 2013-8-18 16:38:41

本帖最后由 999 于 2013-8-18 16:42 编辑

培养基灌装验证可不是验证你的灭菌条件的，单纯验证灭菌条件合不合是不需要进行后面的灌装操作的；培养基灌装验证，首先必须证明培养基没有污染，所以就必须灭菌，条件参考培养基的说明和你灭菌的体积，还必须做预培养，预培养合格后就可以进行培养基灌装验证了。
所以说，对培养基进行115度，30分钟的灭菌这个条件对你可能适用，也有可能需要提高温度或延长时间，需要实验来证明。

雄鸡 · 发表于 2013-9-17 14:35:45

学习一下。

就是我喔 · 发表于 2013-9-17 16:19:44

培养基主要不是做灌装联动线的，灭菌后怎么能做出除菌过滤是否有效。

yyylggglll · 发表于 2014-5-4 15:17:30

学习一下，帮楼主顶起来

新手上路学习 · 发表于 2014-5-6 09:48:24

如果你指的是灌装后的最终灭菌，那么就应该不需要灭菌，要考虑最差条件。

理想爸爸 · 发表于 2014-5-6 16:03:44

我们做非最终灭菌的时候，是除菌过滤，没有灭菌。

[生产运营] 培养基模拟灌装试验（带灭菌的产品）

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

回帖奖励 +5 金币

浏览过的版块


15 金币	回复本帖可获得 5 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 10%)