灭菌年度验证

潘毅力

本公司产品第一次灭菌验证，实行了两个短周期，三个半周期，两个全周期进行验证（全周期需要做灭菌前的产品检测，再做全周期灭菌后的检测），现在到了再验证期限，但是做一次灭菌验证成本太高，再验证可以把周期改成一个短周期，一个半周期，一个全周期（不做灭菌前的样品检测）吗？或者能不能直接做一个回顾性验证就结了。

甜甜鱼头

看看11135和gb18279再确认分为三种情况，无需性能确认、简易的再确认和完全的性能确认。

ZYY123456

能不能缩减不确定；
但是做回顾总结个人认为应该不可以，灭菌的再验证GMP明确要求1年

澄清石灰水

没啥变化，就缩减。年度评审看你确认用的ISO11135还是GB18279，如果ISO就做评审。GB的就每年都做。

jm12325321

甜甜鱼头 发表于 2024-11-14 14:45
看看11135和gb18279再确认分为三种情况，无需性能确认、简易的再确认和完全的性能确认。

简单来说就是1.不做（审核员狂喜），2.做一个半周期，3.全都做

少年不年少

澄清石灰水 发表于 2024-11-14 16:53
没啥变化，就缩减。年度评审看你确认用的ISO11135还是GB18279，如果ISO就做评审。GB的就每年都做。

如果每年年度确认都做，每年就做一个半周期是否可以，没有什么变化的情况下

yhgz

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