变更等级评估

凡戎v2h

口服固体缓释制剂的辅料用量变更，目前比较权威的指导原则如下，分别公布了口服固体终极中非控释辅料与控释辅料的变化控制范围

问题来了，假设上市后变更，非控释辅料与控释辅料用量同时发生了变更，处方总重量保持不变，极端一点举例，控释辅料用量增加了6%，非控释辅料用量减少了6%，该如何评估?

• 分开评估，非控释辅料用量变更为中等变更，控释辅料用量变更为中等变更，整体取严原则，按照中等变更进行评估？
• 合在一起评估，辅料整体变化为12%，超出中等变更10%，按重大变更进行比较？
  

哪种路线更合理，风险更低一些？

来源于丁香园的一个帖子，我也有此方面的困惑

鬼使神差

好问题

海波12345

非控制辅料变超10%中等以外了，控制辅料在内超10%变还能是中等以内？

yhgz

路过学习！

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