设备确认-没有URS行不行

dengjianyyy · 发表于 2024-10-20 09:15:28

一切的手段只是用来达到目的，从来没有手段决定目的的做法，教条主义要不得。
有明确法规或者行规的仪器设备，没有URS很常见，比如大部分QC用的仪器设备。

生鱼汤 · 发表于 2024-10-20 13:32:15

没有URS那你怎么知道自己要买怎么样的设备跟仪器。就像你买东西，肯定是自己需要啥才买啥。
虽然很多时候都是看着厂家的技术说明来写URS，但是这是个逻辑问题

扬子zrt · 发表于 2024-10-21 10:41:18

Lily_VIP 发表于 2024-10-18 17:30
那就临时起草一个，关键指标要确认，其他的自己看着办呗

其实我就是吐槽下我之前做医疗设备产品的，URS这些手到擒来，就是新公司搞得随意也不是职责范围，就是看起里难受算了放过自己

Lily_VIP · 发表于 2024-10-21 11:19:01

扬子zrt 发表于 2024-10-21 10:41
其实我就是吐槽下我之前做医疗设备产品的，URS这些手到擒来，就是新公司搞得随意也不是职责范围，就 ...

嗯嗯，可以的，有啥搞啥，工作嘛，主打一个不闲着不挑头，能干啥干啥

举个栗子，别吃 · 发表于 2024-10-21 13:40:27

我在之前公司的时候就是没有URS，或者说，没有URS这类文件，而是会在采购申请单上写上需求信息，一般小设备的话，没有太多要求，只要能用就行，弄个URS反而增加工足量，最终核对采购申请单上的信息和实物是不是一致就行，而大设备或者定制设备，一般都有一些特定要求，我们公司对这种都会在合同上写一些具体要求，这种就会核对采购合同，只能说执行方式不一样，但是最终走向是差不多

oceanzhu · 发表于 2024-10-21 14:34:42

设备确认做到OQ不行吗？PQ交给工艺验证行不行

lgnllhp · 发表于 2024-10-21 16:59:14

有URS对供应商进行限定能够有效的避免很多扯皮的东西，尤其是作为合同的一部分。为什么要没有呢

3075589379 · 发表于 2024-10-21 19:01:48

不会没有URS的，只是URS详不详细的问题，最最基础的，想买什么功能的设备肯定是确定的，不至于要买灭菌柜结果买回来的是烘箱，但是灭菌柜具体要达到什么指标，是模糊的，没有定下来。

以及，有没有明确文件化，就像平时买家电，也不会专门搞个文件，但有什么需求脑子里是有概念的。

邹生 · 发表于 2024-10-22 08:24:06

买设备都是一句话的事情，确定型号，产能就行，没有URS的厂家多了去了，验证就参照厂家提供的材料，甚至人家都给你写好4Q材料

lucasio · 发表于 2024-10-22 11:28:11

标准设备搞毛线URS，在合同里固定好就行，非标设备才搞URS。

156067 · 发表于 2024-10-22 11:38:24

有肯定有。只不过很多情况形成不了文件，毕竟我见过要求供应商的设备先给我们试用的，不用根本不清楚设备符不符合自己需求。

令狐瓜子 · 发表于 2024-10-22 13:51:51

URS是最重要的

心甜ypn · 发表于 2024-10-22 14:23:28

神h2xn2qqx 发表于 2024-10-17 16:00
C老师，我想请教一下，为什么DQ可以没有呢？GMP附录第十二条：设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相 ...

这个问题我来回答你，GMP附录的起效日期是哪年？之前购买的设备没有DQ怎么办？直接退役吗？？？

韶光换 · 发表于 2024-10-23 09:15:08

简单的设备用说明书或者宣传彩页当URS就可以

chenchuanming · 发表于 2024-10-23 13:31:15

看设备吧，关键设备肯定是需要的

13427703400 · 发表于 2024-10-23 14:27:23

1、URS 是你对设备的书面详细采购需求，是提供给供货厂商看的，厂商再根据URS给你合适的设备，用方满意验收FAT合格才投入使用。这个是买卖需求沟通的内容，有些公司有完整的设备部门管理后才会进行URS管理，可以采取现其他沟通方式因此不是必须。
2、设备再投入使用前，确保安装、设计、性能符合要求，一般进行3Q验证，这个是证明厂商的设备是符合你使用需求或者法规需求的。

13427703400 · 发表于 2024-10-23 14:30:57

Tay 发表于 2024-10-17 08:01
我是发现很多人或很多公司，有这种看法或者做法，没有URS就开始DQ,IOQ测试，入行没多少年，我想知道是我思 ...

URS 只是一个书面采购需求，完全可以用其他沟通方式决断，我们公司以前就没有URS，并不代表就没有工厂验收。

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-23 15:15:36

不是所有设备都有URS吧，很多简单的设备都是根据工艺来制定标准

Serendipituyt · 发表于 2024-10-23 15:21:39

激扬激扬发表于 2024-10-17 07:54
有些公司就很神，设备都到厂了没有URS

我见过一家公司，设备还没到场，IOQ已经完成了。

First小刚 · 发表于 2024-10-23 15:57:29

激扬激扬发表于 2024-10-17 07:54
有些公司就很神，设备都到厂了没有URS

然后开始咔咔补资料

[确认&验证] 设备确认-没有URS行不行

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