设备确认-没有URS行不行

门门 · 发表于 2024-10-17 15:19:45

wzzz2008 发表于 2024-10-17 08:18
看了楼上的评伦，都觉得没有URS不行。那就说点不一样的。
有哪家，是真真正正的在做URS和DQ了？
大多的UR ...

看了楼上的评论，除了扯皮还是扯皮。
只有到这里，接触了一点本质。
还不就是瞎抄来的，机械照搬人家计算机领域程序员和客户之间的需求与代码的逻辑，程序员的有趣故事我就略过了哈。
而制药界就指望小学肄业的数学水平能有个屁逻辑，瞎搞就行了。

药半仙 · 发表于 2024-10-17 15:31:00

从道理上没有URS，是做不了后面的DQ/IOPQ的；
从实际操作来看，的确是很多没有URS，或者自己提不出来URS，然后买了一些标准设备，或者厂家说什么就是什么，然后就参考厂家的IOQ模板，把设备确认全部做了，然后就这样把设备给用了起来。

在下潘洛斯 · 发表于 2024-10-17 15:48:49

肯定要有URS啊 URS是后续所有确认的源头无头怎么收尾

weade-allen · 发表于 2024-10-17 15:50:51

UR，我是工程，生产人的话，流氓做法，质量地位不强势的话。合同的附件里面的品牌清单和配置说明，就是我的UR。部分设备选型是的配置清单，就是我的UR。

神h2xn2qqx · 发表于 2024-10-17 16:00:32

cloudsky 发表于 2024-10-17 08:36
这种事很多的，有些药厂根本就没有验证这个概念。URS都不懂是什么，验证就随便写。哪有什么DQ，FAT，SAT， ...

C老师，我想请教一下，为什么DQ可以没有呢？GMP附录第十二条：设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。这不是明确规定了吗？小白，非杠，诚心请教

磊zvuedmmr · 发表于 2024-10-17 16:49:57

标准设备、非标定制，标准的话URS基本就是生产企业设计文件，借鉴一下就好了，非标定制的话是要有的，非标参数一定是购买方需要的、要满足的。

寻找一种味道 · 发表于 2024-10-17 17:12:55

做风险评估，根据风险评估做设备确认，可以没有URS

cloudsky · 发表于 2024-10-18 08:41:39

神h2xn2qqx 发表于 2024-10-17 16:00
C老师，我想请教一下，为什么DQ可以没有呢？GMP附录第十二条：设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相 ...

那我问你一下，审计人员会那么严格的审查验证文件吗？或者说好多年前购买的设备早就过了验证有效期，必须进行再验证。你怎么去把当初的第一版验证文件找出来？一般都是看验证文件的3Q，能解释过去就可以了。你真的以为都那么认真对待验证，又不是外企。URS本来就是用来对供应商是否符合要求的文件，DQ只是对应，还有如果是标准设备，URS根本就没用，因为别人不会根据你的URS去更改设备。那这样反而还要根据供应商的说明书去编写URS。所以不要想得必须怎么，里面的可操作空间太大。

九九swx · 发表于 2024-10-18 08:58:22

非定制的设备，没有URS，没做Fat，Sat，但是你文件至少得有呀，IOQ的时候确认项目有哪些？让厂家补进去

神h2xn2qqx · 发表于 2024-10-18 09:37:13

cloudsky 发表于 2024-10-18 08:41
那我问你一下，审计人员会那么严格的审查验证文件吗？或者说好多年前购买的设备早就过了验证有效期，必须 ...

目前还是一位设备验证新手，感谢C老师解惑！受教了

迷路的人 · 发表于 2024-10-18 09:50:48

URS是最开始的文件，没有的话后续怎么开展

911.zhj · 发表于 2024-10-18 11:02:39

付款直接的URS由厂家详细提供，付款拖欠的自己编吧

超大的榴莲 · 发表于 2024-10-18 11:23:12

Tay 发表于 2024-10-17 08:04
神公司很多，神人也不少

我们这，没URS，设备一样买；没验证不耽误设备使用；设备使用了一年多了，发现没走变更。然后就是一顿补记录。

xana · 发表于 2024-10-18 14:35:07

神公司这么多，怎么做的确认我也想长长野路子的见识。合规的会做，野路子的不会啊。

HollowHills · 发表于 2024-10-18 14:41:09

我还以为只有我们这种野鸡公司会这样

扬子zrt · 发表于 2024-10-18 15:37:12

Lily_VIP 发表于 2024-10-17 08:01
没有URS对甲方很不利呀，你确定你想没有URS？

稀里糊涂就来了一台设备，让你去验证，啥都没有该怎么写

blunk · 发表于 2024-10-18 16:49:25

法规要求必须要有DQIQOQPQ，可以不要URS

但实际是必须要URS DQ的确不一定要有。

不要把URS想得太复杂，你打采购申请只要有个采购需求这个也是URS呀

Lily_VIP · 发表于 2024-10-18 17:30:20

扬子zrt 发表于 2024-10-18 15:37
稀里糊涂就来了一台设备，让你去验证，啥都没有该怎么写

那就临时起草一个，关键指标要确认，其他的自己看着办呗

天涯咫尺1 · 发表于 2024-10-19 17:04:48

大多公司，大多数设备选购，都有URS，这点毋容置疑。
URS怎么写，是基于你的产品、工艺、EHS、法规指南等认识，但现实中，URS是套模板，为了完成验证矩阵，为了写URS而写URS，写一些自己也不太明白，别人看了头就大的条款，一些无关的条款，或者是不想去思考，直接按高要求，导致对风险认识不足或风险过严，与工艺不对等。fat/sat/3Q时，不断的发现某些条款无法执行或者缺失某些内容，又回去反复修改URS。
我也写过设备URS，也做过没有URS执行3Q。个人观点，设备需不需写URS，一是取决于设备的用途和关键性，二是取决于设备的简单复杂程度。对于大型设备，结构功能复杂非标准设备最好要有URS，最好是在公司验证文件中规定，设备的选购流程及要求。对于没有URS的设备，如何去验证，楼上有些老师说过，结合产品工艺、指南、药典、规范、法规等制定标准。
如果接触的设备多，对工艺认识充分，会发现没有"URS"比有URS的验证要容易和全面，无非是怎样做到”合规“。

屈景生 · 发表于 2024-10-19 18:45:33

URS就是你的需求，验证就是来确认你的需求能不能达到预期效果。你都没有需求，还确认啥呢。

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