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[确认&验证] 设备确认-没有URS行不行

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药生
发表于 2024-10-17 07:20:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教蒲友们,大家做设备设施确认验证过程中,是否有不基于URS执行确认验证工作的?

大家都是在什么情况下不基于URS开展验证工作?哪些设备确认和验证生命周期中 可以没有URS?

本帖被以下淘专辑推荐:

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药生
 楼主| 发表于 2024-10-17 08:01:48 | 显示全部楼层
我是发现很多人或很多公司,有这种看法或者做法,没有URS就开始DQ,IOQ测试,入行没多少年,我想知道是我思维太僵化,还是实际野路子太多。
大家可以说一下自己的看法
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药生
发表于 2024-10-17 07:40:05 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2024-10-17 07:40:45 | 显示全部楼层
可以没有DQ,不能没有URS
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药徒
发表于 2024-10-17 07:48:50 | 显示全部楼层
URS应该算是验证包当中,最重要的了....
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发表于 2024-10-17 07:54:02 | 显示全部楼层
有些公司就很神,设备都到厂了 没有URS

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省局检查松造成的  发表于 2024-10-23 22:27
然后开始咔咔补资料  详情 回复 发表于 2024-10-23 15:57
Tay
神公司很多,神人也不少  详情 回复 发表于 2024-10-17 08:04
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药徒
发表于 2024-10-17 07:55:58 | 显示全部楼层
URS是你的需求,自己的需求都不知道,怎么确认设备?

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很多公司很烂  发表于 2024-10-23 22:27
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药生
发表于 2024-10-17 08:01:05 | 显示全部楼层
没有说必须要有URS,这是一个用户需求,你也可以在方案中把需求写明白。最终还是你的设备满足法规和生产需求啊。

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有法规要求,必须有。这部法规是GMP,2015年附录  发表于 2024-10-23 22:27
Tay
不用抠字眼,我说的就是UR  详情 回复 发表于 2024-10-17 08:04
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药生
发表于 2024-10-17 08:01:18 | 显示全部楼层
没有URS对甲方很不利呀,你确定你想没有URS?
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药生
 楼主| 发表于 2024-10-17 08:04:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 Tay 于 2024-10-17 08:07 编辑
准圣级药老 发表于 2024-10-17 08:01
没有说必须要有URS,这是一个用户需求,你也可以在方案中把需求写明白。最终还是你的设备满足法规和生产需 ...

这里URS我的意思不是非得是个单独的文件

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你这意思就是没有要求,然后做设备确认?你真是神思路。  详情 回复 发表于 2024-10-17 08:08
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药生
 楼主| 发表于 2024-10-17 08:04:54 | 显示全部楼层
激扬激扬 发表于 2024-10-17 07:54
有些公司就很神,设备都到厂了 没有URS

神公司很多,神人也不少

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我们这,没URS,设备一样买;没验证不耽误设备使用;设备使用了一年多了,发现没走变更。然后就是一顿补记录。  详情 回复 发表于 2024-10-18 11:23
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药徒
发表于 2024-10-17 08:06:28 | 显示全部楼层
URS是你的需求标准,需求都没有,你后续的4Q以什么为参照前提

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Tay
我也在思考这个问题,有人说做4Q,直接依据供应商交付的文件(例如说明书,设计说明等)  详情 回复 发表于 2024-10-17 08:09
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药徒
发表于 2024-10-17 08:07:04 | 显示全部楼层
从逻辑上来说不行,从实际来说,无所谓,只要审计老师不查,就没事。。。。

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Tay
请教下如果没有URS,DQ怎么做,3Q的标准依据是什么,纯虚心请教,不是抬杠  详情 回复 发表于 2024-10-17 08:08
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药生
 楼主| 发表于 2024-10-17 08:08:12 | 显示全部楼层
大周 发表于 2024-10-17 08:07
从逻辑上来说不行,从实际来说,无所谓,只要审计老师不查,就没事。。。。

请教下如果没有URS,DQ怎么做,3Q的标准依据是什么,纯虚心请教,不是抬杠
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药生
发表于 2024-10-17 08:08:19 | 显示全部楼层
Tay 发表于 2024-10-17 08:04
这里URS我的意思不是非得是个单独的文件

你这意思就是没有要求,然后做设备确认?你真是神思路。

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Tay
是的,和你理解的一样,不是我这么想,是我看到不少人是这个思路,所以来请教下大家  详情 回复 发表于 2024-10-17 08:10
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药生
 楼主| 发表于 2024-10-17 08:09:09 | 显示全部楼层
Shy微笑 发表于 2024-10-17 08:06
URS是你的需求标准,需求都没有,你后续的4Q以什么为参照前提

我也在思考这个问题,有人说做4Q,直接依据供应商交付的文件(例如说明书,设计说明等)
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药生
 楼主| 发表于 2024-10-17 08:10:07 | 显示全部楼层
准圣级药老 发表于 2024-10-17 08:08
你这意思就是没有要求,然后做设备确认?你真是神思路。

是的,和你理解的一样,不是我这么想,是我看到不少人是这个思路,所以来请教下大家
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药徒
发表于 2024-10-17 08:10:33 | 显示全部楼层
Tay 发表于 2024-10-17 08:08
请教下如果没有URS,DQ怎么做,3Q的标准依据是什么,纯虚心请教,不是抬杠

如果是非标,确实不太好做;如果不是非标,说白了,厂家都有自己的一套3Q方案,不影响验证

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Tay
厂家的3Q同样有接受标准,没有URS的话,这个标准怎么定?  详情 回复 发表于 2024-10-17 08:13
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药徒
发表于 2024-10-17 08:10:38 | 显示全部楼层
URS不是最开始的开头吗,没有这个怎么行
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药生
 楼主| 发表于 2024-10-17 08:13:05 | 显示全部楼层
大周 发表于 2024-10-17 08:10
如果是非标,确实不太好做;如果不是非标,说白了,厂家都有自己的一套3Q方案,不影响验证

厂家的3Q同样有接受标准,没有URS的话,这个标准怎么定?

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1.相关国标、计量规范,或验证指南; 2.厂家说明书。  详情 回复 发表于 2024-10-17 10:38
这个标准很好定,基本都是厂家给出。  详情 回复 发表于 2024-10-17 08:36
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