设备确认-没有URS行不行

大周 · 发表于 2024-10-17 08:14:47

Tay 发表于 2024-10-17 08:13
厂家的3Q同样有接受标准，没有URS的话，这个标准怎么定？

你说这个，，，就我目前接触的而言，标准化的设备，验证标准都是参考国标、行标等。。

chenqiang179 · 发表于 2024-10-17 08:16:01

urs是个源头。比方：你买房，是别墅？是平层？是公寓？你得有目标啊！所以URS 是需要的

Tay · 发表于 2024-10-17 08:18:18

大周发表于 2024-10-17 08:14
你说这个，，，就我目前接触的而言，标准化的设备，验证标准都是参考国标、行标等。。

每家公司的工艺不同，不用考虑自己的工艺需求？CPP不考虑吗，

wzzz2008 · 发表于 2024-10-17 08:18:52

看了楼上的评伦，都觉得没有URS不行。那就说点不一样的。
有哪家，是真真正正的在做URS和DQ了？
大多的URS，不还是找个模板（这个模板，可能是网上找的，也可能是之前公司的，还有是供应商给的），然后，拿回来改改格式就算URS了？
另外，对于标准化的通用设备来说，又有几个URS是根据自己的产品和工艺、质量要求，提了额外要求的？
精度为0.1g的天平如果按URS，梅特勒的和奥豪斯，会有哪个会达不到吗，为啥不同的人不同的企业，会有不同的选择？

激扬激扬 · 发表于 2024-10-17 08:19:03

Tay 发表于 2024-10-17 08:04
神公司很多，神人也不少

上级公司是我唯一后补过URS的不知道招投标怎么做的

Richy · 发表于 2024-10-17 08:21:36

基本需求要满足，没有URS，那就是盲确认，从实际使用的角度，不是不可行，需要制定比较详细的IQ\OQ\PQ方案，至于QD嘛....没有就算了吧，其实很多设备买来的时候，也没有URS，都是买的供应商的标准化产品，而非定制，所以，如题，没有URS，也可以进行设备确认

2742897257 · 发表于 2024-10-17 08:21:41

很遗憾，我在公司经常遇到这种情况，基本都是拿着IQ的一些技术资料（图纸、说明书、证明等），结合设备特征与法规指南反推可以做的项目，在这里面CCA就很重要了

Tay · 发表于 2024-10-17 08:23:31

wzzz2008 发表于 2024-10-17 08:18
看了楼上的评伦，都觉得没有URS不行。那就说点不一样的。
有哪家，是真真正正的在做URS和DQ了？
大多的UR ...

部分认同，不是所有设备都需要一个详细的URS，甚至很多非关键设备没有URS也行，特别是工艺参数市面上都基本一致的，

但是第二句话，我觉得也可以说：有哪家，是真真正正在做IQ/OQ，或者真真正正在做验证呢
不能因为大家都不认真做，而说不需要这个东西

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-17 08:28:12

如果是一个标准设备，其实是否可以考虑参考国标标准来验证？

Tay · 发表于 2024-10-17 08:30:26

Richy 发表于 2024-10-17 08:21
基本需求要满足，没有URS，那就是盲确认，从实际使用的角度，不是不可行，需要制定比较详细的IQ\OQ\PQ方案 ...

定制设备我见过的很少，但是我觉得URS和定制还是非定制关系不大。
如果说没有URS，不做DQ，做3Q直接定义标准，也不是不行，但是感觉就很奇怪

cloudsky · 发表于 2024-10-17 08:36:06

这种事很多的，有些药厂根本就没有验证这个概念。URS都不懂是什么，验证就随便写。哪有什么DQ，FAT，SAT，直接就是IQ开始，不过也没啥。其实很多检查人员也不是很明白。有一套验证文件就可以了。

cloudsky · 发表于 2024-10-17 08:36:43

Tay 发表于 2024-10-17 08:13
厂家的3Q同样有接受标准，没有URS的话，这个标准怎么定？

这个标准很好定，基本都是厂家给出。

可爱的飞龙 · 发表于 2024-10-17 08:40:38

大家买标准设备的多，就不怎么做URS，大家都默认的设备要达到行业标准或者国标的要求，也没有特殊的要求，感觉写URS就只是走单纯一个程序了

栗子7 · 发表于 2024-10-17 08:42:44

很少有人自己起草URS吧，很多的URS来源于设备厂家，在此基础上部分调整而已

对方正在输入1 · 发表于 2024-10-17 08:42:57

关键设备URS 是必须要有的，URS 是设备验证的必要数据，给确认和验证提供明确的目标，没有 URS 就无法确定确认和验证的方向。

心甜ypn · 发表于 2024-10-17 08:44:29

不基于URS是可以的，因为有些厂商没有这方面的经验，写了也是瞎提要求。没有这方面的实力，不如购买标准化的产品。在基于对设备的了解以后，根据工艺需求在提URS进行需求说明。

心甜ypn · 发表于 2024-10-17 08:46:39

南柯一梦1234 发表于 2024-10-17 08:10
URS不是最开始的开头吗，没有这个怎么行

我的理解，生命周期是一直循环的，直到退役。而不是线性的，必需有URS为开头去进行。

near · 发表于 2024-10-17 08:52:15

非标没有异议，必须有URS，标准件没有URS(采购申请及变更新增设备时有需求)，DQ可以不做，直接根据设备说明书进行IQ/OQ/PQ

南柯一梦1234 · 发表于 2024-10-17 08:54:56

心甜ypn 发表于 2024-10-17 08:44
不基于URS是可以的，因为有些厂商没有这方面的经验，写了也是瞎提要求。没有这方面的实力，不如购买标准化 ...

这么说是对的，但是URS就后面补前面的时间了

zxb6668 · 发表于 2024-10-17 09:01:09

制订URS的目的是什么？哪些技术参数和指标，难道是永久不变的吗？回答了，这两个问题，就知道后期是否需要？
URS本来就是一个阶段性的技术设计资料。企业的目的是生产出符合注册要求的药品。
验证时手段，不是目的。过去老旧企业没有了URS，就不能生产出合格药品了吗？
基于风险和历史数据的质量管理，在FDA和国内GMP很多文件资料内都有。
基于以往的设备确认和历史生产数据，采用统计学的验证/确认理念。是否可以完成设备的再确认？

[确认&验证] 设备确认-没有URS行不行

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