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药徒
发表于 2024-9-25 17:00:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司需要更换高效过滤器了,需要写验证方案,在这之前已经平稳的运行了很长时间,目的迟迟不会写,应该怎么写呢~~有没有模版能看一下嘛
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药生
发表于 2024-9-25 17:21:27 | 显示全部楼层
更换高效过滤器,验证方案?更换前后做一个检漏测试不就好了吗
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药徒
发表于 2024-9-26 07:58:14 | 显示全部楼层
更换高效过滤器只有两种情况 一直是周期性 一种是高效捡漏不合格  你们应该是周期性  目的描述周期性更换就性。拆卸前高效捡漏证明就高效是完整的。换新高效后在做一次 证明新高效是完整。不知道你是什么设备 考虑做风速  风量
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药徒
发表于 2024-9-26 08:53:20 | 显示全部楼层
那您可以做一下OQ、PQ的验证,有需要可以联系我15801080208同V
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药徒
发表于 2024-9-26 13:19:10 | 显示全部楼层
更换之后做个捡漏啊,没问题的话再做个性能确认包括:风量、温湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、微生物等项目啊。
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药徒
发表于 2024-9-26 14:41:37 | 显示全部楼层
再确认目的:就是确认现有净化机组能持续满足GMP要求,更换过滤器侯增加一个捡漏测试,风量、压差、温湿度、噪声、照度,洁净度、自净时间、菌微生物做一遍就OK了。
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