传递窗气流流型法规

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     各位老师，请问一下欧盟和FDA有没有要求自净传递窗的风速和气流流型需要达到层流的标准呢，真离谱，都不知道国内是谁带起这个头的

竟然要求自净传递窗的风速和气流流型按照层流标准来执行

机智鼠

在药学和医疗器械领域，自净传递窗的风速和气流流型确实需要达到一定的标准。根据欧盟GMP指南（EudraLex Volume 4 Annex 1）和美国FDA的21 CFR Part 211规定，无菌生产区域的空气质量要求非常严格，包括自净传递窗在内的所有设备都应确保无菌操作环境的洁净度。虽然这些法规没有明确规定自净传递窗的风速和气流流型必须达到层流标准，但在实际操作中，为了确保无菌操作环境的安全，通常会按照层流标准来执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

小鼠不错

soswinter

安装层流传递窗，结果用不上，得当普通传递窗使用~

死库水

只是传递无存储和操作需求我个人认为更需关注的是灭菌/无菌保障的措施，比如灭菌方法，时限的问题

zw20050203

现在行业内卷得厉害，基本上新得要求都这么干了，只要又一个这么干，后续的很可能都会成为行业潜规则。最后大家都这样执行……

揉揉揉

生搬硬套第一名，他家的气闸间都应该要层流标准

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机智鼠 发表于 2024-9-14 09:12
在药学和医疗器械领域，自净传递窗的风速和气流流型确实需要达到一定的标准。根据欧盟GMP指南（EudraLex Vo ...

老师，但是传递窗这种设备你如果不安装灯具的话，风速能达到要求，静态气流流型可能能达到要求，但是动态气流流型这个怎么达到呢，就那么点空间

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soswinter 发表于 2024-9-14 09:16
安装层流传递窗，结果用不上，得当普通传递窗使用~

问题也不是层流传递窗，就是属于B1级别的洁净传递窗，
但是说直白点设备一旦跟层流沾边了，那些审计老师就会要求你按照层流要求去执行的

胖点Gf

气流肯定是要按照单向流标准执行的，主要是怕出现气流倒灌，二次污染的风险

无常

这个有点过分了，传递窗是密闭的设备，运行时没有人员干扰，主要用于净化不同级别空气，气流流型的意义不大。换气次数和洁净度达到要求就满足了。感觉和液氮罐做温度分布一样，有点过了，液氮的温度是其本身的性质，液相中温度测试没有意义。用于存储菌种的气相罐子，有温度监测探头就足够了。均匀性对影响菌种保存质量的风险很低。以上是个人意见。

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胖点Gf 发表于 2024-9-14 10:05
气流肯定是要按照单向流标准执行的，主要是怕出现气流倒灌，二次污染的风险

老师，请教一下你们动态气流流型咋执行的呢

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无常 发表于 2024-9-14 10:51
这个有点过分了，传递窗是密闭的设备，运行时没有人员干扰，主要用于净化不同级别空气，气流流型的意义不大 ...

是的呀，我也很无语，这种类型的设备搞什么鸡毛玩意，做无菌产品的在B级安装传递窗一般也就用来传出物品的，传进要不就是vhp传递舱要不灭菌柜，谁会用传递窗传递物品啊

胖点Gf

18870429582 发表于 2024-9-14 14:01
老师，请教一下你们动态气流流型咋执行的呢

具体怎么执行，目前没有明确的验证方案啊(别说这种设备了，房间怎么做的都不明确），我们也没有做过

无常

做不了动态吧！这个要拍视频的。只能做到模拟状态，普通的传递窗都比较小，因人员操作测试时门是关不上的。先让传递窗处于一个虚假的关闭状态（如用铁片放在磁吸处，使传递窗造成感应的假象），然后用气流流型测试仪测试。新厂房可以设传递间就别用传递窗了，传递间管理和实际运用比传递窗方便有效。

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胖点Gf 发表于 2024-9-14 14:49
具体怎么执行，目前没有明确的验证方案啊(别说这种设备了，房间怎么做的都不明确），我们也没有 ...

房间欧盟有要求的

Lily_VIP

自净传递窗的风速和气流流型按照层流标准来执行是很难达标吗？

Lily_VIP

自净传递窗的风速和气流流型静态还行，动态难道还得把所有可能的物料都走一遍模拟试一下？
不晓得怎么搞……

Lily_VIP

搞呗，达标最好，不达标再来找鼠鼠想办法

Lily_VIP

           这比例嘎嘎的