传递窗气流流型法规

Lily_VIP · 发表于 2024-9-15 22:45:04

我只能告诉自己淡定淡定

Lily_VIP · 发表于 2024-9-15 22:45:57

不淡定了

Lily_VIP · 发表于 2024-9-15 22:46:29

赚个金币可真不容易，感谢楼主金币

18870429582 · 发表于 2024-9-18 13:44:15

机智鼠发表于 2024-9-14 09:12
在药学和医疗器械领域，自净传递窗的风速和气流流型确实需要达到一定的标准。根据欧盟GMP指南（EudraLex Vo ...

老师，您有中英版的欧盟GMP

18870429582 · 发表于 2024-9-18 13:50:00

Lily_VIP 发表于 2024-9-15 22:40
自净传递窗的风速和气流流型按照层流标准来执行是很难达标吗？

不好整，那么小的地方再加上安装灯具那个位置你没法证明你的气流是单向流的，传递窗这类设备从设计之处就不是按照单向流设备去设计的

18870429582 · 发表于 2024-9-18 13:52:21

Lily_VIP 发表于 2024-9-15 22:42
自净传递窗的风速和气流流型静态还行，动态难道还得把所有可能的物料都走一遍模拟试一下？
不晓得怎么搞… ...

国内你按照A级去执行，你看一下审计老师会不会要求你去证明动静态的气流流型

18870429582 · 发表于 2024-9-18 13:56:58

无常发表于 2024-9-14 10:51
这个有点过分了，传递窗是密闭的设备，运行时没有人员干扰，主要用于净化不同级别空气，气流流型的意义不大 ...

没办法，国内神仙有点多

Lily_VIP · 发表于 2024-9-18 14:04:20

18870429582 发表于 2024-9-18 13:52
国内你按照A级去执行，你看一下审计老师会不会要求你去证明动静态的气流流型

好吧…………

18870429582 · 发表于 2024-9-19 13:02:52

机智鼠发表于 2024-9-14 09:12
在药学和医疗器械领域，自净传递窗的风速和气流流型确实需要达到一定的标准。根据欧盟GMP指南（EudraLex Vo ...

鼠老师，在法规那个地方说明了这个说法能截个图给我看看不

有意无意。 · 发表于 2024-9-24 19:45:36

我是来给你热帖子的

18870429582 · 发表于 2024-9-25 15:48:08

胖点Gf 发表于 2024-9-14 14:49
具体怎么执行，目前没有明确的验证方案啊(别说这种设备了，房间怎么做的都不明确），我们也没有 ...

房间还好啊，欧盟GMP附录1说明了标准

18870429582 · 发表于 2024-9-25 15:49:28

有意无意。发表于 2024-9-24 19:45
我是来给你热帖子的

感谢感谢

zhjf · 发表于 2024-9-29 10:20:23

我也是来给你热帖子的

zhjf · 发表于 2024-9-29 10:20:45

我是来给你热帖子的

左手温暖右手 · 发表于 2024-9-29 10:35:53

严格意义上，传递窗不属于单向流，即使你去拍摄气流也不是工况（除非你能在传递窗里面去拍摄）。

18870429582 · 发表于 2024-9-29 10:48:07

左手温暖右手发表于 2024-9-29 10:35
严格意义上，传递窗不属于单向流，即使你去拍摄气流也不是工况（除非你能在传递窗里面去拍摄）。

对啊，就算要做气流也就只能做边界气流，主要有些神仙很离谱的

左手温暖右手 · 发表于 2024-9-29 11:11:51

18870429582 发表于 2024-9-29 10:48
对啊，就算要做气流也就只能做边界气流，主要有些神仙很离谱的

好多人不动脑子，或者说懒的去研究设备的原理。

18870429582 · 发表于 2024-9-29 12:53:03

左手温暖右手发表于 2024-9-29 11:11
好多人不动脑子，或者说懒的去研究设备的原理。

是的，没毛病

[国内外GMP法规及其指南] 传递窗气流流型法规


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