固体口服制剂最小批量

婷7b62c638 · 发表于 2024-9-10 15:39:26

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各位老师请教一下，固体口服制剂最小批量生产数量应该怎么定合规合法？

沉默是输 · 发表于 2024-9-10 15:52:34

够用就行（成品检、留样、各项验证）

wzzz2008 · 发表于 2024-9-10 15:56:55

你们申报的批量多少，就是多少啊，
如果要改批量，得走变更。

婷7b62c638 · 发表于 2024-9-10 15:59:06

不用根据混合机最小混合量定吗？

抱琴揽风 · 发表于 2024-9-10 15:59:18

批量制定要科学、合理、可操作，比如口服固体制剂的湿法制粒机设备比较大，而药粉或颗粒都无法混合或搅拌就不合理。再比如压片、胶囊充填的药粉或颗粒重量在开机调试或生产剩余尾料后都不能保证正常开机运行的，也不合理。

婷7b62c638 · 发表于 2024-9-10 16:00:39

怎么定合理呢？

机智鼠 · 发表于 2024-9-10 16:40:27

固体口服制剂的最小批量生产数量需遵循科学性、合理性和可执行性原则。根据药品生产和质量管理规范，应考虑设备能力、保证药品质量的前提下决定最小规模。具体规定可参考《药品注册技术标准》和ICH相关指导原则。建议结合企业实际情况和法规要求综合考量以确定最小批量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309 · 发表于 2024-9-10 16:41:55

https://max.book118.com/html/2019/0922/8114063104002051.shtm?from=search&index=20

加油玉儿 · 发表于 2024-9-10 17:52:46

口服制剂：（1）普通片剂/胶囊剂（如速释片剂或胶囊剂等）：注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%或100,000制剂单位，两者中选更多的。（2）散剂/溶液剂/混悬剂/颗粒剂/糖浆剂：注册批三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%。（3）缓控释片剂/胶囊：注册批三批均应该至少达到100,000制剂单位，建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致。

WHHT6 · 发表于 2024-9-10 18:49:53

根据你生产线的终混设备容积来算，一般最小30%

婷7b62c638 · 发表于 2024-9-11 10:59:44

WHHT6 发表于 2024-9-10 18:49
根据你生产线的终混设备容积来算，一般最小30%

800L的混合机，最小混合量应该怎么计算？

ggsor · 发表于 2024-10-14 15:58:11

婷7b62c638 发表于 2024-9-11 10:59
800L的混合机，最小混合量应该怎么计算？

就是混合体积，800L*0.3=240L。可以根据物料的堆密度和振实密度去推算

固体口服制剂最小批量

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