求一份医疗器械产品规格书/产品规范

Zhouisme

各位同行友友，可否蹲一蹲学习大佬们的医疗器械产品规格书/产品规范模板！小弟感恩不尽

补充内容 (2024-9-5 13:50):
可能每家公司叫法不同，不是产品技术要求哈，是设计开发过程的文档，感恩！

Zhouisme

自顶一波，期待更多大佬们的精彩回复！

沉默是输

恕我孤陋寡闻，产品规格书和产品规范是啥？说明书和技术要求？

一念花开fm9

看不懂，完全看不懂

Abe0516

你是指产品需求规范吧？

156067

这个是哪个行业的名词？不行百度模板吧

Zhouisme

沉默是输 发表于 2024-9-5 10:47
恕我孤陋寡闻，产品规格书和产品规范是啥？说明书和技术要求？

设计输入阶段建立的文档，可能不是所有公司都有

Zhouisme

一念花开fm9 发表于 2024-9-5 11:09
看不懂，完全看不懂

好像的确不是每个公司都会有

Zhouisme

156067 发表于 2024-9-5 11:37
这个是哪个行业的名词？不行百度模板吧

友友好，这个是医疗器械的设计开发阶段

Zhouisme

Abe0516 发表于 2024-9-5 11:35
你是指产品需求规范吧？

噢噢！可能名词不一样，我之前接触的有产品规范 以及产品规格书这几个名词，友友有可以分享的吗？

七一

产品规范听起来像是技术要求，产品规格书是有哪些规格种类么，这是要提交的材料还是公司内要求搞的哦，自己给自己找活做的感觉

Zhouisme

七一 发表于 2024-9-5 13:31
产品规范听起来像是技术要求，产品规格书是有哪些规格种类么，这是要提交的材料还是公司内要求搞的哦，自己 ...

研发设计输入阶段的一份文件，主要就是输入法规标准后的性能 包装 之类的要求打包文件，不是注册递交文件。

156067

Zhouisme 发表于 2024-9-5 13:22
友友好，这个是医疗器械的设计开发阶段

你那名词真看不懂你得需求，你要技术要求就看这个指导原则
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxggtg/20220209152322130.html

Zhouisme

156067 发表于 2024-9-5 13:37
你那名词真看不懂你得需求，你要技术要求就看这个指导原则
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa ...

谢谢友友回复 不是技术要求，是设计开发的文档

156067

Zhouisme 发表于 2024-9-5 13:47
谢谢友友回复 不是技术要求，是设计开发的文档

器械主文档？？
这个附件6
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20210312150925118.html

zwq8866

你这个是不是刚过来医疗器械行业的？产品规格书和产品规范 这名词在该行业内是不存在的。

沉默是输

Zhouisme 发表于 2024-9-5 13:21
设计输入阶段建立的文档，可能不是所有公司都有

按你的名称，应该也不算输入阶段的文档，应该属策划阶段对产品的要求

Zhouisme

zwq8866 发表于 2024-9-5 14:36
你这个是不是刚过来医疗器械行业的？产品规格书和产品规范 这名词在该行业内是不存在的。

不是哈，产品规范应该都需要有的哇，设计验证需要遵循产品规范的

不二b45

Zhouisme 发表于 2024-9-5 16:16
不是哈，产品规范应该都需要有的哇，设计验证需要遵循产品规范的

器械这边没有产品规范这个词~产品规格书可以有但没必要，和技术要求冲突了~
我觉得你所指的应该是技术要求，策划阶段技术要求初版已经出来了，可以作为输入的一部分，也可以理解为你的产品规格

156609622

你这应该是内部要求的文件，我没理解错的话应该是想着把对产品的质量要求/技术指标尽可能少的体现在对外的资料例如技术要求上，但又不想降低/减少公司对产品的质量要求/技术指标，搞了个产品规格书内部来内部管控，就按这个思路去写一个文件就好，指标或者要求的出处要有依据。可以是你们自己内部规定加严的要求也可以是根据调研客户需求得出的要求往往不在法规标准范围内。除了要求和指标比较特殊外产品其他的一些信息也都写进去写全，写的有问题就纠正，不怕错，是你们自己内部文件。