清洁验证技术指南

hewude · 发表于 2024-8-26 17:43:34

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“清洁验证技术指南”里第22页中的LDD：下一产品每日最大使用剂量（注：剂量包含处方中的所有量而不仅仅是活性成分，单位与批量保持一致）怎么理解，如果下一个产品为xx大容量注射液，规格：300ml:0.6g/袋，一天最大可用2袋。那LDD是不是为600ml，还是1.2g？请各位帮我看看。

hewude · 发表于 2024-8-26 17:44:29

如何得出LDD

2742897257 · 发表于 2024-8-26 18:13:52

600ml

2742897257 · 发表于 2024-8-26 18:25:21

这里的LDD作为分母的意义是，前批产品活性成分进入最小批量下批产品后，药品规格越大，所带来的残留的毒性就越大，所以MAC就会更小

余生很贵，请别 · 发表于 2024-8-27 08:23:18

其他两种计算方法又没这句话

吾家细草 · 发表于 2024-8-27 08:34:11

LDD选600ml，安全。

Zhqrfd · 发表于 2024-8-27 08:43:34

可以这么理解，下一产品剂量越大说明“吃”的越多，“吃”的越多是不是代表风险越大？

gezi2480 · 发表于 2024-8-27 08:56:08

跟分子的MBS单位保持一致

wdq0208 · 发表于 2024-8-27 09:00:09

看看，学习了

机智鼠 · 发表于 2024-8-27 09:01:15

LDD指的是下一产品每日最大使用剂量，包括处方中的所有成分量，单位与批量一致。对于xx大容量注射液（300ml:0.6g/袋，一天最大可用2袋），LDD应为600ml，因为剂量计算基于产品的总体积，而非单一成分的质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

hewude · 发表于 2024-8-27 22:11:45

谢谢，大家，学习了。

[大容量] 清洁验证技术指南