洗衣机也要做验证？？？

门门

轻舟伐 发表于 2024-7-16 09:58
照这个趋势，以后外面的厕所清洁也要验证，不然经过空气传播，影响产品咋办。哈哈哈哈。

确实是这样，小日本就喜欢干这种事。
日本服务业故事里，清洁马桶的保洁，接马桶水喝的故事你应该听说过吧，这故事90年代家喻户晓啊。当然，他们有个医院里因为管道接错，真的喝了十几年厕所水。
而且制药界的洗衣机进出水管里的残留水问题，是人家审计最喜欢检查的重点之一，必须整改。
当然，小林化工，小林制药这种投错料吃死人的事不要紧，鞠躬就行。

门门

优秀的小嘉 发表于 2024-7-16 10:06
所有的验证项目都应当提前计划。那就问问质量部，验证总计划里有没有洗衣机这个项目；或者干脆放宽点，只要 ...

嘿嘿，这一看就是杠的经验不足，因为人家真有啊。不信 你看9楼可作为佐证

13712754309

我们也做了设备的确认和清洗效果的验证

monkey111

15989033823 发表于 2024-7-16 09:24
风险无非就是洗得干不干净和能放多久，洗完看外观洁净程度，存放时间就做个微生物呗

不太懂，你说的这个要不要放在清洁验证里

优秀的小嘉

门门 发表于 2024-7-16 10:30
嘿嘿，这一看就是杠的经验不足，因为人家真有啊。不信 你看9楼可作为佐证

变更评估也不是只有质量写意见，当然最终拍板还是质量负责人。如果真的变更要求写，那就老老实实干活，有啥好抱怨的

小斌12

遇到这种时候，就是为了评估而评估上场的时候。。你觉得该做什么就什么有风险...

白天的星星v2r

清洁效果确认是要做一下的

minpinpin

门门 发表于 2024-7-16 10:17
确实是这样，小日本就喜欢干这种事。
日本服务业故事里，清洁马桶的保洁，接马桶水喝的故事你应该听说过 ...

接马桶水喝，这个故事还有人信？日本人自己都不相信的故事。

。zexn060w

大家看我公司生产部说的，都学习学习

。zexn060w

13712754309 发表于 2024-7-16 10:40
我们也做了设备的确认和清洗效果的验证

那你们的设备确认是咋做的？能说我听听嘛？

门门

小斌12 发表于 2024-7-16 11:06
遇到这种时候，就是为了评估而评估上场的时候。。你觉得该做什么就什么有风险...

庄子曰：差不多得了！
庄子和惠子抬杠，惠子完败。
分析原因：惠子没有学习GMP文学。
如果惠子学了GMP文学，令庄子验证，庄子就只能骂他了。
当然，虽然庄子完胜，但庄子还是写了文章骂了惠子。
但他和惠子还是好基友。

发呆DZH

你这个变更行动项难道不是你们自己写的，难道是QA写的？你们部门的人只负责签字？既然变更里面要求了做验证，那就做吧

。zexn060w

发呆DZH 发表于 2024-7-16 13:06
你这个变更行动项难道不是你们自己写的，难道是QA写的？你们部门的人只负责签字？既然变更里面要求了做验证 ...

变更生产写的，我就是想问问有没有人做过这个设备确认，能不能给个参考

吸入粉

我们只做了设备性能确认

BIOWw

可以，做好了分享一下，我也在搞这个

Ocean12345678

以我对我司QA的理解，是肯定要做验证的。

九五二七

问为什么做的时候先问问为什么不做？
D级洁净区法规没有要求？虽然D级洁净区大部分是辅助区域  但是洁净度和微生物是有要求的  如果是粉针的D级洁净区衣服还需要灭菌  灭菌前的洁净度是有要求的   怎么能不做确认呢？

九五二七

问为什么做的时候先问问为什么不做？
D级洁净区法规没有要求？虽然D级洁净区大部分是辅助区域  但是洁净度和微生物是有要求的  如果是粉针的D级洁净区衣服还需要灭菌  灭菌前的洁净度是有要求的   怎么能不做确认呢？

。zexn060w

九五二七 发表于 2024-7-16 15:29
问为什么做的时候先问问为什么不做？
D级洁净区法规没有要求？虽然D级洁净区大部分是辅助区域  但是洁净度 ...

领导要求做两个验证，一个是设备确认，一个是洁净服清洗效果验证，我是认为洁净服清洗效果验证是一定要做的，但是我不理解为什么洗衣机还要做设备确认，这也不是关键设备，这3Q确认不是必须做吧，而且要做3Q确认的话，要做什么项目，性能确认会不会和洁净服清洗效果验证内容重复了

Steven123456717

得做啊，洗完 取水送检， 然后取表面微生物， 测衣服上的粒子，