洗衣机也要做验证？？？

。zexn060w · 发表于 2024-7-16 09:14:32

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发个帖子吐槽一下，D级洁净区的洗衣机也要做验证吗？？？
洗衣机如果按照新版的ISPE调试与确认指南，属于非直接影响系统，非无菌应该甚至可以不做验证的。但是！公司质量部说需要写个运行方案，我说能不能只写个安装调试单，他们说不行！

必须要写方案，因为方案要写风险评估，天啊有没有人教教我洗衣机怎么写风险评估啊？？？？！！！！！！！！！

补充内容 (2024-7-16 15:39):
我所说的洗衣机验证，指的是设备的3Q确认！！！！！！洁净服清洗效果验证那是另一个方案，这个方案是一定会做的！！！！

是是非非 · 发表于 2024-7-16 09:20:08

单独整个设备风险评估评估为非关键设备不做确认

。zexn060w · 发表于 2024-7-16 09:22:59

是是非非发表于 2024-7-16 09:20
单独整个设备风险评估评估为非关键设备不做确认

我公司质量部的意思是，要做运行确认方案，然后在方案里面进行风险评估确认要做什么项目

Javen. · 发表于 2024-7-16 09:23:06

必须卷起来

15989033823 · 发表于 2024-7-16 09:24:10

风险无非就是洗得干不干净和能放多久，洗完看外观洁净程度，存放时间就做个微生物呗

前方之风 · 发表于 2024-7-16 09:25:09

你找找新增洗衣机的变更，看变更里面的风险评估怎么写的

鬼使神差 · 发表于 2024-7-16 09:28:35

顶多运行确认功能正常，卷起来，人无完人事无巨细

。zexn060w · 发表于 2024-7-16 09:28:59

15989033823 发表于 2024-7-16 09:24
风险无非就是洗得干不干净和能放多久，洗完看外观洁净程度，存放时间就做个微生物呗

我们要做两个方案一个是洁净服清洗效果验证，一个是针对洗衣机的运行确认方案，你这个应该是洁净服清洗效果验证的风险评估吧？

。zexn060w · 发表于 2024-7-16 09:34:39

前方之风发表于 2024-7-16 09:25
你找找新增洗衣机的变更，看变更里面的风险评估怎么写的

你别说我们还真有这个变更C:\Users\Administrator\Desktop

依然星期三 · 发表于 2024-7-16 09:37:48

卷吧，必须要卷起来！

lxzxd007 · 发表于 2024-7-16 09:38:03

。zexn060w 发表于 2024-7-16 09:28
我们要做两个方案一个是洁净服清洗效果验证，一个是针对洗衣机的运行确认方案，你这个应该是洁净服清洗效 ...

同意

lxzxd007 · 发表于 2024-7-16 09:38:42

写就写吧，改变不了，就适应他

栗子7 · 发表于 2024-7-16 09:42:36

lxzxd007 发表于 2024-7-16 09:38
写就写吧，改变不了，就适应他

是的，谁说了算就听谁的呗

。zexn060w · 发表于 2024-7-16 09:44:44

lxzxd007 发表于 2024-7-16 09:38
写就写吧，改变不了，就适应他

跟吃了个苍蝇一样，不想吃又吐不出

轻舟伐 · 发表于 2024-7-16 09:58:45

照这个趋势，以后外面的厕所清洁也要验证，不然经过空气传播，影响产品咋办。哈哈哈哈。

lxzxd007 · 发表于 2024-7-16 10:04:21

。zexn060w 发表于 2024-7-16 09:44
跟吃了个苍蝇一样，不想吃又吐不出

最好的办法是，不要这个工作

门门 · 发表于 2024-7-16 10:05:33

。zexn060w 发表于 2024-7-16 09:34
你别说我们还真有这个变更

还好，这段扯淡吹可以得60分。
缺人的方面。
人员进行新洗衣机操作的培训。
要不要考试你们自己看着办吧，嘿嘿。

优秀的小嘉 · 发表于 2024-7-16 10:06:38

所有的验证项目都应当提前计划。那就问问质量部，验证总计划里有没有洗衣机这个项目；或者干脆放宽点，只要是质量负责人签字的任何文件里有提到洗衣机需要做设备确认，那就按要求做，如果没有书面文件，口头说说的谁爱听谁听

glm1024 · 发表于 2024-7-16 10:14:54

SIA评估下来，这玩意儿怎么会需要验证的？？

看饿了就点个宵 · 发表于 2024-7-16 10:15:35

常规家用洗衣机做清洁效果和残留，定做的大型洗烘一体机做验证和清洁和残留

[确认&验证] 洗衣机也要做验证？？？