原厂检测和入库检测差距

15601924662 · 发表于 2024-7-5 17:23:16

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各位,原料药出库检测和制剂入库检测的数据差值有要求吗？
比如，原料药检测杂质A为0.2%，制剂接收到，入库检测为1.0%，但都是符合质量标准的，这种情况能接收这批原料药吗？
有没有具体的法规或者指南有这个要求的内容，你们厂是怎么操作的？案例分享一下，谢谢!

sunkiller · 发表于 2024-7-10 08:28:08

这么大的数据差距已经超出了正常的误差范围，要调查检测仪器、人员、方法等是不是不同。另外有没有可能是制剂加工过程中因为温度、溶剂等因素引起的杂质升高。

芳1f7bc172 · 发表于 2024-7-8 16:48:56

方法是一个吗？如果是一个方法，那做方法转移或共同验证了吗？感觉数据理论上不可能这么大的，如果这么大，后面稳定性的话，会不会有超标的担心

huhu · 发表于 2024-7-8 15:34:52

这个怎么调查呢？有案例吗？不同的两个实验室，仪器、人员、方法、试剂都不同，对照品来源？原料药的稳定性？检验时间相差多远？

15601924662 · 发表于 2024-7-8 15:10:53

15601924662 发表于 2024-07-08 15:10
但是都符合质量标准？有必要发起调查？文件没有规定

或者有没有法规上对两边检测差距的要求

15601924662 · 发表于 2024-7-8 15:10:30

阳光蒲照发表于 2024-07-06 09:00
这个要看你们文件怎么规定的？两次检测不一致可能因为仪器、人员、方法、试剂等原因造成的！

但是都符合质量标准？有必要发起调查？文件没有规定

王凯博 · 发表于 2024-7-8 10:13:31

我是原料药企业QA。厂家COA仅供参考，以我们自己数据为准。但是我们也会发起投诉调查。确认是分析方法不一致还是试剂问题。这次虽然合格了，但是这个隐患是存在。万一下次不合格呢？

greatwolf · 发表于 2024-7-6 09:09:20

你这个原料药出库和制剂入库，是在同一个实验室做的结果吗？

阳光蒲照 · 发表于 2024-7-6 09:00:05

这个要看你们文件怎么规定的？两次检测不一致可能因为仪器、人员、方法、试剂等原因造成的！

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