FDA 510K注册被质疑生物相容性数据真实性问题

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2024-7-29 16:40:34

陈大白发表于 2024-7-26 16:50
不管走哪条路，结果都一样？

对。因为结果已经出了。我们之前跟FDA多次沟通都没用。FDA会告诉你，选择他进行生物学测试，你对供方的质量体系以及真实性这个问题负有责任与义务。就是合格供方的审核

winner99 · 发表于 2024-8-7 16:37:32

纵横江湖的小蟹发表于 2024-7-29 16:40
对。因为结果已经出了。我们之前跟FDA多次沟通都没用。FDA会告诉你，选择他进行生物学测试，你对供方的质 ...

这个对于制造商来说很难唉

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2024-8-15 17:39:28

邹鹏发表于 2024-6-12 13:43
跟我的遭遇一样，一个项目审核了近一年时间，最后怀疑苏大的生物学检测有问题，直接给NSE，现在就是害怕再 ...

我们是三个月直接因为这个问题出的NSE，其他资料都没看，就这个直接NSE。。。难搞。。

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2024-8-15 17:40:36

深藏blueq0z 发表于 2024-6-12 13:40
四月时候都让我提交summary给他了，五月份发邮件说还在审查，六月份直接把项目停了

能请教一下你们加速老化测试样本量怎么定吗？

会飞的鹏 · 发表于 2024-8-23 15:27:47

你好。你们当时510K审了快一年，是指发补提交以后等了将近一年，还是从初审算起？我们提交了一个K号，发补提完完，过了有70天，邮件问就回复过一次还在审核，后面就一直不回复了。也没说需要啥资料

落梧 · 发表于 2024-8-26 10:00:10

从2021年起，FDA对生物性能试验报告审查力度就明显曾大。
我们公司2022年提交的报告就已经被FDA质疑了，是比较早期发现被针对的企业之一，当时我找苏大调取原始数据，苏大还不愿意配合。后面我们客户反馈，这家试验室不被“信任”，只好拿到美国本去土测试，一次性通过。当时我还与苏大沟通过，他们说没有，现在苏大知道凉凉了。

所以，如果你们项目比较重要，最好是拿到美国本土测试，基本上不可能被刁难。

深藏blueq0z · 发表于 2024-9-2 09:13:47

会飞的鹏发表于 2024-8-23 15:27
你好。你们当时510K审了快一年，是指发补提交以后等了将近一年，还是从初审算起？我们提交了一个K号，发补 ...

我们从提交加上中间补正两次，大概七个月

深藏blueq0z · 发表于 2024-9-2 09:17:13

落梧发表于 2024-8-26 10:00
从2021年起，FDA对生物性能试验报告审查力度就明显曾大。
我们公司2022年提交的报告就已经被FDA质疑了，是 ...

苏大提供了原始数据FDA根本不看，现在基本是凉了

深藏blueq0z · 发表于 2024-9-2 09:17:40

纵横江湖的小蟹发表于 2024-8-15 17:40
能请教一下你们加速老化测试样本量怎么定吗？

选的典型型号

小风吹语 · 发表于 2024-9-12 10:06:53

FDA出警告信了，和海河一起。 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

qudie · 发表于 2024-9-12 10:58:15

是的，苏大海河被正式警告了~~

qudie · 发表于 2024-9-18 16:27:38

当地时间9月9日，美国众议院在社交平台上宣布，以306票对81票的投票结果通过了H.R.8333号法案，即《生物安全法案》。

此前，2024年5月15日，美国众议院监督与问责委员会投票通过向众议院报告H.R.8333立法草案，该草案为此前编号H.R.7085的拟议《生物安全法》草案的修订版本。该法案将药明康德、药明生物、华大基因、华大智造和其子公司CG公司（Complete Genomics）5家中资企业列入受关注企业名单，将限制美国联邦机构和美国公司与这些中国企业签订合同。

按照美国立法相关流程，该法案正式成为法律前，还需经过参议院全体会议表决通过，并将两院通过的版本协调一致，最终递交美国总统签署。

（这是上周的新闻，其实药明也挺有点风险的~~ 慎重考虑）

心想事成女士 · 发表于 2024-10-8 13:40:35

落梧发表于 2024-8-26 10:00
从2021年起，FDA对生物性能试验报告审查力度就明显曾大。
我们公司2022年提交的报告就已经被FDA质疑了，是 ...

美国本土哪家机构？我们打算做，但是不知道选哪个机构

小TO · 发表于 2024-10-14 13:40:01

邹鹏发表于 2024-6-12 14:06
FDA5月份给我反馈的，想跟FDA约一个会议，确保其他的生物学数据没问题，我就两项在苏大做的，其他都在海 ...

这个后续你们怎么处理的啊，我们也遭遇了同样的事情，可以跟FDA申请重新检测生物相容性吗？

小TO · 发表于 2024-10-14 13:54:53

winyu 发表于 2024-6-12 08:11
这个帖子需要跟进，大家有没有类似的情况？我们公司碰到了，但还不知道原因，不知道是不是这个新法规的原 ...

我们公司也刚收到了这个信，直接上升3类PMA了。。。各位遇到类似的问题后续怎么处理啊

邹鹏 · 发表于 2024-10-14 15:22:26

小TO 发表于 2024-10-14 13:54
我们公司也刚收到了这个信，直接上升3类PMA了。。。各位遇到类似的问题后续怎么处理啊

只能重新做生物学检测，重新申请，FDA不会给你补做的机会，连申辩的机会都没有

小TO · 发表于 2024-10-14 15:38:59

邹鹏发表于 2024-6-12 13:43
跟我的遭遇一样，一个项目审核了近一年时间，最后怀疑苏大的生物学检测有问题，直接给NSE，现在就是害怕再 ...

你们后面都是怎么解决的啊，FDA给重新检测的机会吗？

白灯泡 · 发表于 2024-10-24 17:12:04

辗转、天涯发表于 2024-6-12 13:30
蹲后续，我们目前是EMC报告被提出很多问题

请问下EMC是在哪家做的？FDA对于安规和EMC的检测资质有要求吗？

落梧 · 发表于 2024-11-12 16:43:47

心想事成女士发表于 2024-10-8 13:40
美国本土哪家机构？我们打算做，但是不知道选哪个机构

NAMSA和尼尔森试验室比较知名，但价格比较高，其它的不太清楚

刘q3s34f58 · 发表于前天 10:42

FDA给苏大和海河发警告了，已经不是怀疑了

FDA 510K注册被质疑生物相容性数据真实性问题

点评