FDA 510K注册被质疑生物相容性数据真实性问题

jidaifei · 发表于 2024-11-27 12:00:05

刘q3s34f58 发表于 2024-11-27 10:42
FDA给苏大和海河发警告了，已经不是怀疑了

英文不太好，找半天没找到。是哪天发的啊？

刘q3s34f58 · 发表于 2024-11-27 12:02:49

9月份吧，发好久了

zj2022 · 发表于 2025-11-13 09:44:07

qudie 发表于 2024-6-12 09:17
我在咨询公司的时候见过两次，FDA都是直接拒了510k，理由都是生物相容性数据有问题，一个是苏大，一个是另 ...

请问检测机构是需要在你网址底下的机构选择才可以吗？造在哪查只有药明康德的是合规的呢。

qudie · 发表于 2025-11-13 10:43:00

zj2022 发表于 2025-11-13 09:44
请问检测机构是需要在你网址底下的机构选择才可以吗？造在哪查只有药明康德的是合规的呢。

目前只有药明有ASCA。你也可以不选ASCA，非强制性的。