溶出方法开发

目之下 · 发表于 2024-5-21 10:37:39

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溶出方法开发的流程是什么样的啊，原料不溶于水，需要加表面活性剂

wzzz2008 · 发表于 2024-5-21 10:46:03

QC，叫实验。
研发，叫试验。
实验和试验的区别就是，一个是再现，一个是尝试。

目之下 · 发表于 2024-5-21 11:23:14

wzzz2008 发表于 2024-5-21 10:46
QC，叫实验。
研发，叫试验。
实验和试验的区别就是，一个是再现，一个是尝试。

嗯？？？你在说什么啊我说的是溶出方法开发

百草苑 · 发表于 2024-5-21 13:07:57

先尝试0.1MHCL、pH4.5缓冲液、pH6.8缓冲液是否满足漏槽条件，不推荐用水。不用追求完全溶解。

lizejiang · 发表于 2024-5-21 15:14:41

先用原料药去做不同ph介质的饱和溶解度，判断那种满足漏槽，再去筛选相应的介质，考察溶出的转速，取样时间，是否有区分力等等

目之下 · 发表于 2024-5-21 16:42:06

lizejiang 发表于 2024-5-21 15:14
先用原料药去做不同ph介质的饱和溶解度，判断那种满足漏槽，再去筛选相应的介质，考察溶出的转速，取样时间 ...

这个原料不溶于水，做这个饱和溶解度曲线没有意义

seo_0401 · 发表于 2024-8-21 14:29:33

目之下发表于 2024-5-21 16:42
这个原料不溶于水，做这个饱和溶解度曲线没有意义

还是需要做饱和溶解度，不溶于水和不同pH条件下饱和溶解度是有差别的，饱和溶解度是在37℃摇床24小时测定

目之下 · 发表于 2024-8-22 08:52:21

seo_0401 发表于 2024-8-21 14:29
还是需要做饱和溶解度，不溶于水和不同pH条件下饱和溶解度是有差别的，饱和溶解度是在37℃摇床24小时测定

这个在各个介质下的溶解度都是0

seo_0401 · 发表于 2024-8-22 09:05:55

目之下发表于 2024-8-22 08:52
这个在各个介质下的溶解度都是0

你确定是在37℃条件下振摇24小时的饱和溶解度？

seo_0401 · 发表于 2024-8-22 09:09:08

《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》规定，在截止时间内，药物在所有溶出介质中平均溶出量均达不到85%时，可优化溶出条件，直至出现一种溶出介质达到85%以上。优化顺序为提高转速，加入适量的表面活性剂、酶等添加物。表面活性剂浓度推荐在0.01％—1.0%(W/V)范围内依次递增，特殊品种可适度增加浓度。某些特殊药品的溶出介质可使用人工胃液和人工肠液。

目之下 · 发表于 2024-8-22 10:20:30

seo_0401 发表于 2024-8-22 09:09
《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》规定，在截止时间内，药物在所有溶出介质中平均溶出量均 ...

这个品种日本IF文件是加2%的表面活性剂，我们目前表面活性剂是从0.5%开始往上筛查

目之下 · 发表于 2024-8-22 10:21:08

seo_0401 发表于 2024-8-22 09:05
你确定是在37℃条件下振摇24小时的饱和溶解度？

这个不知道，我们没办法做这个实验，我们公司没有摇床

seo_0401 · 发表于 2024-8-22 10:32:47

目之下发表于 2024-8-22 10:21
这个不知道，我们没办法做这个实验，我们公司没有摇床

做溶出是需要有这个数据的，没有这个数据怎么做？也可以用溶出仪搅拌24小时测定

目之下 · 发表于 2024-8-22 17:15:59

seo_0401 发表于 2024-8-22 10:32
做溶出是需要有这个数据的，没有这个数据怎么做？也可以用溶出仪搅拌24小时测定

我们领导的意思是不进行这个实验了

[药品研发] 溶出方法开发

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