工艺验证的药品可以当着正常的产品对我销售吗

海二娃

请问一下工艺验证的三批产品，产品检验结果都正常，能当成正常生产的药品对外销售吗

来自安卓APP客户端

小妮子～

《药品生产监督管理办法》第五十二条        “通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。”
原文链接：https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_65070d0ee03a4109ac831ee7b3cee51c.html

蓝雨~

每个省份做法不同，有的可以销售，有的不能

百草苑

注册阶段的不可以。

hd4861

可以跟你们当地的省局沟通

Maybe12345678

https://mp.weixin.qq.com/s/5P4AA35P3PkZwmX60L9Eog

永春膏药-小戴

检查批可以，注册批不可以，往往注册批就是你题中的验证批，所以不可以。

销售转行做技术

没有法规说可以，也没有法规说不可以。可行可不行，一问就是不行。

hd4861

hd4861 发表于 2024-3-18 11:14
可以跟你们当地的省局沟通

这么搞笑吗，感觉公关不到位，我们当初省内关系好，那几批产品省内发货不发外省，真的每一个省不一样。你具体可以私下找一个关系好的省局领导指点一下。

汉字太少

看情况，如果是正常的周期验证产品，肯定可以销售。涉及到变更，有核查的，待核查通过，通过风险评估后，可以上市销售。如果是注册研发阶段验证批次，应该是不可以。

llttt

看是哪种工艺验证，要是上市前工艺验证是不可以的，如果是你换个辅料之类的工艺验证是可以的，风险自担。

lizi1026

周期性的产品工艺验证是可以销售的

13771305602

争论有意义吗
如果是注册批，等你拿到注册证都什么时候了，还要拿生产许可证，你的产品的有效期能撑住吗
如果是生产许可证的工艺验证批，拿证最快也要半年以上，等拿到证，两证齐全，是允许销售的

海二娃

抗争少年 发表于 2024-3-18 12:15
这个要看具体情况，不能一概而论
1、未取得药品生产许可证和药品注册证，不可以上市销售
2、已经取得药品 ...

就是取得生产许可证，但还没通过GMP 符合性检查的工艺验证

海二娃

抗争少年 发表于 2024-3-18 15:50
没通过GMP符合性检查100%不能销售啊，还用问么

没通过GMP符合性检查前生产的，但等到GMP 符合性检查通过后再销售

海二娃

抗争少年 发表于 2024-3-18 16:07
有生产许可证和注册证书，通过GMP符合性检查，且符合放行要求的，可以上市销售

谢谢你的答疑