MAH产品放行时可不可以不看生产记录，只看检验记录？

鱼儿s7z

如题，MAH产品放行时，由于生产+检验记录高达200页左右，再加上是受托企业的驻场QA人工扫描上传，这个工作工作量之大，可想而知，那就想请问了：持有人放行时可不可以分一下两种情况：1.由驻场QA审核生产记录后不再扫描，直接签署放行审核意见，质量授权人不再看生产记录，只看检验记录。
2.对于非正常批次，例如：偏差批，OOS/OOT/OOE等批次，扫描提交质量授权人，由质量负责人确认放行？


或者各位大佬是否有别的，好的经验，给我分享一下？

晓晨菀儿

肯定不行啊

youranzide

这个是不行的。

鬼使神差

扫描有那么难吗

鱼儿s7z

13946060817 发表于 2024-3-5 15:39
肯定不行啊

每天生产批次大约4批，月度120批左右，这个工作量可是非常大的

海二娃

肯定不行啊 ，要有完整的批生产记录和批检验记录

晓晨菀儿

鱼儿s7z 发表于 2024-3-5 15:42
每天生产批次大约4批，月度120批左右，这个工作量可是非常大的

你需要审核生产企业的放行合不合规吧？你不看生产记录怎么能确定？如果工作量大可以配备多个质量受权人。

鱼儿s7z

13946060817 发表于 2024-3-5 15:46
你需要审核生产企业的放行合不合规吧？你不看生产记录怎么能确定？如果工作量大可以配备多个质量受权人。

这个问题的关键是，扫描的工作量太大，驻场QA不用去现场，也要审核加扫描一整天。

晓晨菀儿

鱼儿s7z 发表于 2024-3-5 15:47
这个问题的关键是，扫描的工作量太大，驻场QA不用去现场，也要审核加扫描一整天。

那质量受权人也去驻厂呢？现场审核。

鱼儿s7z

13946060817 发表于 2024-3-5 15:39
肯定不行啊

这法规里写的也是必要时。。。

晓晨菀儿

鱼儿s7z 发表于 2024-3-5 15:50
这法规里写的也是必要时。。。

检查指南说质量受权人要确保每批已放行委托生产药品的生产、检验均符合相关...，这个你们质量受权人怎么来保证？

爱笑的一天

只要思想不滑坡，办法总比困难多；一百多页，大的复印机也就2分钟就扫描完了吧，有附称量条、说明书的单独扫呗
虽然质量受权人在上市放行的时候不看批记录，但是你不能通过这种方式剥夺他热爱工作的机会，不然哪天他进去了都不知道是啥原因，睡觉都睡不踏实。

鱼儿s7z

13946060817 发表于 2024-3-5 15:49
那质量受权人也去驻厂呢？现场审核。

这个质量受权人的人工成本倒不如我招个专职扫描QA专员。这个不太现实。
而且驻场QA也已经在现场审核的生产记录，并签署了放行意见的。

晓晨菀儿

鱼儿s7z 发表于 2024-3-5 15:54
这个质量受权人的人工成本倒不如我招个专职扫描QA专员。这个不太现实。
而且驻场QA也已经在现场审核的 ...

你们质量受权人现在是质量负责人兼任的？

杰克ltv

13946060817 发表于 2024-3-5 15:39
肯定不行啊

第二段中间“（持有人）对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放心上市”，和最后一句“必要时，持有人'可’对受托方药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核”，表达的不是“需审核检验报告和放行记录”且“一般不用审核生产记录与检验记录等文件”吗？

晓晨菀儿

爱笑的一天 发表于 2024-3-5 15:52
只要思想不滑坡，办法总比困难多；一百多页，大的复印机也就2分钟就扫描完了吧，有附称量条、说明书的单独 ...

你说的太对了

抱琴揽风

鱼儿s7z 发表于 2024-3-5 15:50
这法规里写的也是必要时。。。

反正放行签字是质量受权人签，反正MAH对产品质量负责。生产批次越多，越容易出问题，不审核生产记录就问质量受权人敢不敢签字？

鱼儿s7z

杰克ltv 发表于 2024-3-5 15:57
第二段中间“（持有人）对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，符合有关规定的，经质 ...

我想表达的也是这个意思

晓晨菀儿

杰克ltv 发表于 2024-3-5 15:57
第二段中间“（持有人）对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，符合有关规定的，经质 ...

你理解的没错，但是谁家的质量受权人敢把放行程序改成不看生产记录就放行？实际看不看咱们也不知道，但是要把这个写成放行程序就是另一回事了吧？

晓晨菀儿

鱼儿s7z 发表于 2024-3-5 16:04
我想表达的也是这个意思

132号公告里这个已经变成严格审核了，只是没写明谁审核。