MAH产品放行时可不可以不看生产记录，只看检验记录？

zhixianzzx

不可以的，要看整个生产过程和检验过程

鱼儿s7z

13946060817 发表于 2024-3-5 16:08
132号公告里这个已经变成严格审核了，只是没写明谁审核。

审核是做的，只是不是质量受权人做，而是有驻场QA来审核了。关键批次也是要严格审核的。

晓晨菀儿

鱼儿s7z 发表于 2024-3-5 16:11
审核是做的，只是不是质量受权人做，而是有驻场QA来审核了。关键批次也是要严格审核的。

我知道的企业没有这么写放行程序的，看不看别人不知道，但是程序你得谨慎写，还有就是记录肯定要到质量受权人手里啊，放行单要和记录放到一起才对吧。

鱼儿s7z

13946060817 发表于 2024-3-5 16:13
我知道的企业没有这么写放行程序的，看不看别人不知道，但是程序你得谨慎写，还有就是记录肯定要到质量受 ...

理解您说的意思，谢谢您的指导！

制药而学

都必须审核、综合研判

pxh1

我们做法是MAH抽查批记录，COM QA审核批记录填写放行记录再由MAH QA放行

哄哄jfz

我的理解，质量授权人可以选择不看，但是你不能不给他看

rulai

绝对不行。

wzzz2008

鱼儿s7z 发表于 2024-3-5 15:42
每天生产批次大约4批，月度120批左右，这个工作量可是非常大的

有这么多批产品，就要配相应多的人呗，人员的配备，要和工作量相适应。
总不能一年赚几个亿，就配一个干活的吧。
另外，你看法规里说的，质量受权人都可以配多个，那些个几万人的大工厂，就一个人负责产品放行？签字都签不过来吧。

蓝雨~

明面上说当然不行，但是实际你们怎么做我们就不管啦。你想想，真的会有放行人认认真真审核每一页记录吗？

小顽童

蓝雨~ 发表于 2024-3-6 08:50
明面上说当然不行，但是实际你们怎么做我们就不管啦。你想想，真的会有放行人认认真真审核每一页记录吗？

不仔细审核，将来出事要承担法律责任的，不是闹着玩的，质量受权人为自己放行的产品的行为负责。

小顽童

办法比困难多，那么大的生产，无非增加人手，增加设备，买一个类似打印店里的扫描仪器，几分钟的事。

蓝雨~

小顽童 发表于 2024-3-6 11:45
不仔细审核，将来出事要承担法律责任的，不是闹着玩的，质量受权人为自己放行的产品的行为负责。

这当然知道，一般是下面的人先审核一遍啊，问题都改好了再给放行人，怎么可能什么都不看直接给领导放行

走吗

你问受权人不看可以吗，只要他签字就行。

张佳虎

如果仅仅是工作量的问题，可以对批次记录做一定调整
批次审核《生物制品批签发管理办法》的批次审核管理理念，由质量受权人对批生产及检验记录摘要进行审核，摘要中应包含批次相关的事件信息、关键参数、过程检验、最终检验，以及委托方QA签字、受托方质量负责人签字，再由委托方质量负责人或受权人审核，放行
需要注意的是，上述摘要需要涉及加入批次记录模版中
供参考

blunk

填记录的都不闲多，扫描记录应该不麻烦。可能是你们扫描仪该换了。

不差这点钱

大写的Z.123

肯定不行啊，GMP的规定，质量管理负责人要确保在产品放行前完成对批记录的审核，作为持有人的质量受权人，怎么可能没看到批记录就签字放行？

沧海一粟wgw

受托方扫描过来的批记录中的灭菌打印条有些不完整，委托方是把每批扫描件批记录打印归档，MAH型企业对生产批记录管理是否有法规要求

流浪的行者

只要你胆子大，都可以不看的，受权人直接签字放行，出事了牢底坐穿