门禁安防是否纳入GMP管理参考

Kc305

从表面上门禁系统不属于高风险系统，也不属于直接影响系统。但是其承载了GMP重要活动的支持。第二部分的评估只是初始的风险评估，但是对于系统而言其需要进一步的评估，2010版GMP《计算机化系统》描述“计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。”

门禁系统属于受控访问的部分或全部的替代（比如以前门锁的替代或人员进出控制的替代）。需要评估整体风险没有提高，比如以前门锁控制可以责任到人，门禁控制的门禁卡很有可能会共用，手机复制NFC，或者一个人刷卡三个人进这样的情况，（还很常见）就没法责任到人，所以哪怕存在纸质记录和电子审计记录仍然处于无法信任的状态，而上述情况对于无菌区域的访问，影响非常大；理论上无法完全避免，所以其总体风险也是很高的。当然，如果门禁只是一些普通区域访问，尽管盗刷，多人进入可能非常大，但是总体风险也不会特别高。

所以虽说门禁在GMP活动中到目前为止仍然是一个灰色地带，国内和国际上并没有形成一致性的意见去讲门禁纳入GMP管理范围，或针对门禁系统的特殊管理，但是仍然有英国以及澳大利亚药监审计注重这个问题，同时法规和指南也侧面建议增加相应控制。

无菌制剂关键区域对于控制人员进入要求很高，引用EMA《无菌药品生产》就明确指出“不合格人员不得进入B级或A级环境区域作业”规矩是死的但人是活的，一个不受控的安防系统明显对于人员误入对产品质量造成的风险来说是极大的。（我曾从事放射性注射剂行业，国内放射性药品GMP检查时江苏局明确核药将传统的安全部门纳入GMP部门管理，故在部分特药行业将门禁纳入GMP管理也是有相应侧面背书）

引用.2010版GMP附录《计算机化系统》“第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。”以及.2010版GMP“第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。”，法规很明确指出，电子数据以及计算机化系统存放应有效防止外来因素干扰，其中外来因素就明显包含“不受控的人员”这一选项。而门禁是目前主流控制这一风险的重要手段，同理得出下一条包括检验仪器，原料仓库均可受到外来入侵风险导致药品质量和检验放行数据受到严重影响。故从风险控制角度，我个人认为是应该有一些手段进行控制和追溯。

门禁系统存在的一些问题可能无法从技术上杜绝，但还是可以从优化质量的角度提出一些改善建议

上面也提到门禁系统的局限性，如果单一门禁系统无法进行有效GMP管理，可改善结合CCTV进行复合式控制管理。但同样也要在风险评估后在，GMP物理区域以及系统内做好区域范围进行明确界定，方便管理的同时降低下述安防系统计算机化系统验证时范围和难度。全盘门禁验证难度会增加同时GMP管理EHS会疯，成本也控不住。

• 将门禁系统和CCTV进行结合使用，门禁做为控制手段CCTV作为复核审计手段。如对关键区域实时GMP电子记录化管理如门禁电子记录（顺便一提现在国内某康某华的安防均有安防平台全家桶）
  
• CCTV作为审计和调查（处罚)手段去侧面控制门禁一刷一进。 这些特殊摄像头部署于关键区域GMP管理门禁门口（如产线更衣门，微生物更衣门），CCTV可以使用感应式摄像，每次触发感应拍摄时常1分钟左右，满足一个数据有效性，以及持久性，规避容量限制以及一些不必要的审计找视频难度。
• 使用CPU卡替代传统易复制的IC或者ID卡，当然有钱可以上生物识别技术，如虹膜识别。但不是指纹（有污染风险)
  

Kc305

在某个项目上用的方案，置于总更，便宜 管用 一人刷卡一人进（卡给别人当我没说），还不用担心翻过去，但建议做小点，大了可以过两个人...

豚鼠

洁净区得   可以严格一点

栗子7

可以纳入

hnlhqa

按正常管理是可以减少成本的，如果发现增加成本了，又对检查没什么帮助，还是别纳入GMP范畴了

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

敬轩

走火入魔...

门门

栗子7 发表于 2024-2-28 10:58
可以纳入

这么多字，涨见识了。
不知道故宫旁边那个地方的门禁安保做没做到这个程度，因为我没去过。
但故宫肯定没做到这个程度。

栗子7

门门 发表于 2024-2-29 09:59
这么多字，涨见识了。
不知道故宫旁边那个地方的门禁安保做没做到这个程度，因为我没去过。
但故宫肯定 ...

因为我们纳入了

门门

栗子7 发表于 2024-2-29 10:31
因为我们纳入了

我说的是全文最理想的程度。你们做到了？厉害
能有这本事，居然在制药界玩，是真爱。

badguy404

谢谢楼主分享！