关于公开征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意...

武勇 · 发表于 2024-2-19 08:30:50

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关于公开征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知 (cde.org.cn)

关于公开征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知

发布日期：20240218

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。

如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：1. Q2（R2）/Q14指导原则实施建议

2.《Q2（R2）：分析方法验证》中文版

3.《Q2（R2）：分析方法验证》英文版

4.《Q14：分析方法开发》中文版

5.《Q14：分析方法开发》英文版

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年2月18日

相关附件

序号

附件名称

1

Q2（R2）Q14指导原则实施建议.docx

2

《Q2（R2）：分析方法验证》中文版.pdf

3

《Q2（R2）：分析方法验证》英文版.pdf

4

《Q14：分析方法开发》中文版.pdf

5

《Q14：分析方法开发》英文版.pdf

百草苑 · 发表于 2024-2-19 11:08:58

最近有没有相关的培训？

武勇 · 发表于 2024-2-19 11:13:31

百草苑发表于 2024-2-19 11:08
最近有没有相关的培训？

国家药监局药审中心关于定期举办“药审云课堂”的通知
发布日期：20240124
   按照2024年全国药品监督管理工作会议部署，为进一步完善与申请人的沟通交流服务机制，加强对申请人的服务，加大对药品注册相关政策和技术要求的宣贯力度，我中心拟于每月第1个周五下午（如遇节假日自动顺延）定期在线举办“药审云课堂”（以下简称“云课堂”），就申请人关心的常见共性问题进行交流，及时对新发布的药品注册相关政策或技术要求进行宣贯。

   云课堂不收取任何费用。每期云课堂报名通知一般于举办前一周在中心网站发布，申请人通过报名链接注册即可参与。申请人同时可通过报名链接对本期议题及预告的下期议题提出希望讲解的问题，由云课堂讲者就其中的共性问题进行解答。直播视频后续将会在中心网站回放，供申请人观看。

   为持续办好云课堂，请申请人在每场直播结束后填写“满意度调查问卷”，对课程效果进行打分，对后续希望开展的云课堂议题提出意见建议。我中心将高度重视申请人的反馈并持续优化和改进云课堂工作。

                                                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                                                        2024年1月24日

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-19 17:09:02

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-19 17:09:24

倚天神笑vng 发表于 2024-2-19 17:09

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-19 17:09:49

武勇发表于 2024-2-19 11:13
国家药监局药审中心关于定期举办“药审云课堂”的通知
发布日期：20240124
按照2024年全国药品 ...

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