关于工艺规程和SOP的一致性

光脚大象 · 发表于 2024-2-25 12:10:24

一致，一致............

jinghong111 · 发表于 2024-2-25 12:52:34

楼主新年快乐。谢谢

冯树 · 发表于 2024-2-25 13:30:12

我认为：拿到新工艺先小试或中试，确认参数的范围，再制定工艺规程和SOP，然后根据参数范围确定验证参数，确定最终的参数范围，在修订工艺规程和SOP，再按修订的工艺规程和SOP中参数去注册申报。

wseelesee · 发表于 2024-2-26 08:54:39

能怎么看，新人不敢说话

573267879 · 发表于 2024-3-22 13:36:08

参数范围是研发在产品开发过程要做的工作，中试生产是确认在这个范围内能否持续稳定做出合格的产品，没必要再对参数范围进行确认。

luobitao · 发表于 2024-4-17 13:37:10

我也先拿金币再说，我不管

luobitao · 发表于 2024-4-17 13:37:42

学习学习，感谢分享

华华花花发发 · 发表于 2024-4-17 14:34:15

还有这么省事的啊，看来是真的没钱了

医疗器械技术 · 发表于 2024-7-31 16:59:51

这个是不是写了就有分啊

315261187 · 发表于 2024-8-7 15:29:00

一致没问题吧。

张磊jjd · 发表于 2024-8-7 15:48:17

学习学习

山莨菪碱 · 发表于 2024-8-7 16:04:26

后面想改工艺就需要做变更申请了……

菜青青 · 发表于 2024-8-12 11:05:01

我觉得说的挺好

daocaoren112 · 发表于 2024-8-12 11:26:21

飞凌大圣发表于 2024-2-13 11:23
注册工艺没错，SOP也没错，只是站的角度不一样而已。
注册工艺可以保证你在这个范围内生产都合格。
SOP一 ...

15-22这个参数最保险依据是什么？需要有数据支持。即使是15-22最保险，那言外之意，10-15和22-30范围内不保险，那质量就没法保证，那10-30范围就不合适，或者说10-30这个范围风险很大，注册工艺就不应该获批。
以上仅是问题讨论，不涉及抬杠

daocaoren112 · 发表于 2024-8-12 11:34:23

首先，不管是那个参数范围，都应该有依据或者来源，依据可以上自己验证、行业标准等；
其次，10-30℃是没有依据或者来源，而15-22℃这个范围是通过验证的，注册在工艺验证结束后才开始的，你们注册想搞事情或者说水平有限；
最后，我想问一致性是怎么通过对？CDE都这都不看吗？还是说这是个老工艺？

WHHT6 · 发表于 2024-8-12 11:38:18

最好是一致，通过验证建议修订操作规程。

dengjianyyy · 发表于 2024-8-12 17:02:54

注册标准货架期是一个标准限度，放行是一个标准限度。这个大家能理解和接受吗？
注册标准货架期是一个标准限度，放行是一个标准限度，质量管理为了确保100%放行，又定了一个警戒限，这又是一个警戒标准限度，这个大家能理解和接受吗？
那么为啥生产控制就不能这样呢？

涵飞子zpn · 发表于 2024-8-12 17:23:30

为什么不按之前的线路去验证。没有中试，你们参数如何得到的，新工艺他肯定是小试研发时的（研究时的设备）与验证时的设备是不一致的，你的数据是咋来的，凭空想象？？？？还是大致是什么样就可以了，那样的数据批下来商业化生产估计都是没用的，包括现场检查参数超出规定范围的怎么办？？？？？

13792635933 · 发表于 2024-8-17 14:54:28

工艺规程是生产负责人批准还是质量负责人批准？

九五二七 · 发表于 2024-8-17 14:56:45

13792635933 发表于 2024-8-17 14:54
工艺规程是生产负责人批准还是质量负责人批准？

双批准

[质量保证QA] 关于工艺规程和SOP的一致性