有没有公司已完成CCS文件的编写？

余生很贵，请别

没听过ccs，为了金币来的

死库水

ECA污染控制策略指南（中英文）我是看这玩意写的，相当于一个老产品的措施汇总吧

zjut517

这么大的文件，你一个人写啊。起个目录和框架，分到各部门写

xqliu

进行中，相当于一个针对内毒素、微生物和粒子防控手册。

蒲公英的希望

已生效，其实就是新瓶装旧酒（真的酒）

文小祥1

去年已生效，主公司已实施并且针对原料与制剂不同分别起草了控制策略文件，而现在在下属子公司开展实施，CCS东西太大，生产，工艺，设备，质量，检验等等各部门分工参与，针对不同剂型，不同管控，没办法厂子文件不能外传，只能简单针对方向说一下，不仅限于此
（1）厂房和工艺的设计；
（2）人员；
（3）公用系统；
（4）原辅料控制；
（5）产品容器和密封件；
（6）供应商批准；
（7）外包服务；
（8）工艺风险管理；
（9）工艺验证；
（10）灭菌工艺验证；
（11）预防性维护；
（12）清洁和消毒；
（13）监测系统；
（14）预防机制—趋势分析、调查、根本原因确定、纠正和预防措施（CAPA）以及对更全面的调查工具的需求；
（15）基于上述信息的持续改进。

逃跑的榴莲

死库水 发表于 2024-1-23 08:57
ECA污染控制策略指南（中英文）我是看这玩意写的，相当于一个老产品的措施汇总吧

谢谢前辈指点！

逃跑的榴莲

文小祥1 发表于 2024-1-23 13:32
去年已生效，主公司已实施并且针对原料与制剂不同分别起草了控制策略文件，而现在在下属子公司开展实施，CC ...

谢谢前辈指点，您这已经给了一个方向了！

求知、求智

公司内部文件，哪能随便搞到。还是自己参考资料编写吧。

60平方

CCS污染控制策略，很好写的，把你们生产药品的各个环节的控制点都写出来，还有就是现有的控制策略

思暮

ccs只在法规里见过

wolaichaziliao

且趁身未老 发表于 2024-1-22 17:07
下面这些加23版指南，还有个“制药工业微生物控制及无菌保障（源自识林20230919）”论坛之前有人发过。
这 ...

制药工业微生物控制及无菌保障（源自识林20230919）这个没有看到，能发一下否

793295036

ECA的不错

逃跑的榴莲

且趁身未老 发表于 2024-1-22 17:07
下面这些加23版指南，还有个“制药工业微生物控制及无菌保障（源自识林20230919）”论坛之前有人发过。
这 ...

谢谢前辈指点！

逃跑的榴莲

渐雨听风 发表于 2024-1-22 17:14
我们公司去年年初就生效了，但是东西不能发，建议参考质量口袋识林有个CCS的编写模板。然后照片这几个也是 ...

谢谢前辈指点！

15251946946

帮你顶一下~

大兴西北！

wolaichaziliao 发表于 2024-1-24 15:55
制药工业微生物控制及无菌保障（源自识林20230919）这个没有看到，能发一下否

原版文件找不到了，电脑里的加密了

582825486

最近在培训大家可以看看

来自苹果APP客户端

如花1

我们公司找MERCK协助过完成CCS的评估，费用50W。CCS要从、工艺、厂房设施、人员、物料等等各个方面去做分析，找出风险点，工程量很大，不是一个人就可以写出来的，是一个Teamwork。我们有现成的，哈哈哈

xi12re34

谢谢分享，学习到了