有没有公司已完成CCS文件的编写？

逃跑的榴莲 · 发表于 2024-1-22 16:56:01

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位前辈，有没有已经完成CCS文件的编写？除了EUGMP附录一外，有没有可参考的文件或者建议？因为这个太难写了！

老K · 发表于 2024-1-22 16:59:06

什么是CCS文件？

2742897257 · 发表于 2024-1-22 17:02:28

contamination control strategy，今天又学到一个新缩写，这个我也没接触过，帮助不了你

yuhui9909 · 发表于 2024-1-22 17:05:09

1、无菌药品生产污染控制策略技术指南_征求意见稿 2、ECA ：How to Develop and Document a Contamination Control Strategy

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-22 17:07:18

ECA有一个CCS指南
也可以看一些线上的培训课程，污染控制策略涉及的面太广了，一些培训课件里写的具体内容会比较清楚

大兴西北！ · 发表于 2024-1-22 17:07:28

下面这些加23版指南，还有个“制药工业微生物控制及无菌保障（源自识林20230919）”论坛之前有人发过。
这些基本差不多了

Joem1u · 发表于 2024-1-22 17:10:13

主要是为了金币

爱上了土豆 · 发表于 2024-1-22 17:10:47

我就看看。蹭金币

渐雨听风 · 发表于 2024-1-22 17:14:19

我们公司去年年初就生效了，但是东西不能发，建议参考质量口袋识林有个CCS的编写模板。然后照片这几个也是可以参考的

18380139831 · 发表于 2024-1-22 17:24:13

写完的有没有可以分享一下的？

Lily_VIP · 发表于 2024-1-22 17:49:11

还没搞过

123lptt · 发表于 2024-1-22 18:25:37

不知道耶！

wzzz2008 · 发表于 2024-1-22 18:46:42

老K 发表于 2024-1-22 16:59
什么是CCS文件？

我确信，你们是没写的

小金库 · 发表于 2024-1-22 20:28:07

写完了，不能发

椒陵小小兵 · 发表于 2024-1-22 22:17:55

渐雨听风发表于 2024-1-22 17:14
我们公司去年年初就生效了，但是东西不能发，建议参考质量口袋识林有个CCS的编写模板。然后照片这几个也是 ...

这个只是个管理规程吧

北斗12 · 发表于 2024-1-23 08:24:48

还没搞过

zhxr101 · 发表于 2024-1-23 08:29:57

过来取取经

是是非非 · 发表于 2024-1-23 08:32:56

还行

渐雨听风 · 发表于 2024-1-23 08:36:04

椒陵小小兵发表于 2024-1-22 22:17
这个只是个管理规程吧

控制策略，你们打算写成一本超级加倍版的操作规程嘛？
略，就是作为一份统领性的管理吧

北重楼 · 发表于 2024-1-23 08:53:20

渐雨听风发表于 2024-1-22 17:14
我们公司去年年初就生效了，但是东西不能发，建议参考质量口袋识林有个CCS的编写模板。然后照片这几个也是 ...

有完整电子版分享吗？？

[国内外GMP法规及其指南] 有没有公司已完成CCS文件的编写？