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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 空调和记录问题
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[质量保证QA] 空调和记录问题

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江河一粟
药徒
发表于 2023-9-12 16:13:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问题1.固体制剂车间，十万级标准建设，比较老了，夏季生产温度控制不佳，接近30℃，能否通过在功能间加装家用空调以达到降温目的？
问题2.因生产任务紧张，目前现场QA工作繁忙，可否由另一人员填写该QA的相关记录，最后操作人还是由该QA填写？有相关规定吗？

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栗子7
药士
发表于 2023-9-12 16:16:28 | 显示全部楼层
我就看螃蟹去了

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whl199
同感  发表于 2023-9-12 16:18
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江河一粟
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-12 16:19:18 来自手机 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-09-12 16:16
我就看螃蟹去了

您给解答一下，我在青岛等你吃螃蟹
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whl199
药徒
发表于 2023-9-12 16:21:56 | 显示全部楼层
夏季生产温度控制不佳，厂房老旧即使有影响，还是没那么多。个人认为初期设备选型时就出了问题。建议清洗下换热装置（用酸的那种）。冻水回水是否已降到极值？第二个问题，有人干就好。
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江河一粟
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-12 16:25:15 来自手机 | 显示全部楼层
whl199 发表于 2023-09-12 16:21
夏季生产温度控制不佳，厂房老旧即使有影响，还是没那么多。个人认为初期设备选型时就出了问题。建议清洗下换热装置（用酸的那种）。冻水回水是否已降到极值？第二个问题，有人干就好。

已经安装上家用空调了，这适不适合？关键那个人不想写，说记录不能代替写。
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ω6de50313
药徒
发表于 2023-9-12 16:25:45 | 显示全部楼层
1、是否影响洁净区的净化效果？是否会成为影响产品质量的污染源？如何管理（清洁消毒）？
2、如果一个现场两个QA，一个写记录，一个做事，说明任务分配不合理。如果两个现场三个QA，两个做事，一个写记录，可以理解为编造记录，记录作假。
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夜来霜尽梦醒时
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药生
发表于 2023-9-12 16:32:43 | 显示全部楼层
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HYPerMAN1
药徒
发表于 2023-9-12 16:50:41 | 显示全部楼层
第一条：D级区的换气次数要求是10次，你加装家用空调刚将空气置换成冷空气房间的空气就被置换了，那有什么意义呢？
第二条：记录谁做谁写，除此以外都不可以！
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启番
药徒
发表于 2023-9-12 17:08:26 | 显示全部楼层
我比较好奇，家用空调的外机你们是安装在哪里的，其他功能间？
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Jay.Chou
药徒
发表于 2023-9-12 17:21:01 | 显示全部楼层
第一条肯定不行。至于第二条嘛，哥有所保留，你们有那么忙嘛？QA记录只要不是积累很多在一起应该花不了多少时间吧？
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18796984842
药徒
发表于 2023-9-12 22:55:33 来自手机 | 显示全部楼层
这个梭子蟹
被煮的时候还在吐泡泡
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qaz741652
药徒
发表于 2023-9-13 08:02:12 来自手机 | 显示全部楼层
不能加装家用空调，提高空调系统换气次数，或者增加一个高效换气系统，现场记录QA填写也花不了多少时间，可以修改记录，使记录便于填写，如果是QA自己不想写，那也没办法，或者2人以上修改成操作人员为记录人员，由另外一个人填写
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夜来霜尽梦醒时
头像被屏蔽
药生
发表于 2023-9-13 14:14:52 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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思暮
药徒
发表于 2023-9-13 15:27:29 | 显示全部楼层
whl199 发表于 2023-9-12 16:21
夏季生产温度控制不佳，厂房老旧即使有影响，还是没那么多。个人认为初期设备选型时就出了问题。建议清洗下 ...


谢谢分享！
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江河一粟
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-13 16:14:16 来自手机 | 显示全部楼层
霧月星祥 发表于 2023-09-13 14:14
一进来就看螃蟹了，都不知道问的啥

提出严肃批评
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因果律-一人
药生
发表于 2023-9-13 16:19:10 | 显示全部楼层
1.不行 2.还是不行  明目张胆的造假 浑身都是胆
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lizi1026
药徒
发表于 2023-9-13 17:16:08 来自手机 | 显示全部楼层
好家伙，用螃蟹诱惑我
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江河一粟
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-13 19:31:20 来自手机 | 显示全部楼层
启番 发表于 2023-09-12 17:08
我比较好奇，家用空调的外机你们是安装在哪里的，其他功能间？

放在技术夹层，排水还是排在功能间地漏里。
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江河一粟
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-13 19:32:38 来自手机 | 显示全部楼层
lizi1026 发表于 2023-09-13 17:16
好家伙，用螃蟹诱惑我

这都被你看出来了
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江河一粟
药徒
 楼主| 发表于 2023-9-14 07:56:27 来自手机 | 显示全部楼层
HYPerMAN1 发表于 2023-09-12 16:50
第一条：D级区的换气次数要求是10次，你加装家用空调刚将空气置换成冷空气房间的空气就被置换了，那有什么意义呢？
第二条：记录谁做谁写，除此以外都不可以！

试着局部温度比较凉爽
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