仓库温湿度分布确认

hanshuai · 发表于 2023-7-25 09:05:57

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各位老师好，对于放置原料药原辅料的仓库，非常大，物料放置的位置又不是很集中，有好几个区域，公司想统一建立一个温度和湿度的内控，这种情况下温湿度分布确认怎么做比较合适？仓库太大太高不太可能以整个空间进行，存放位置又很分散，布点数量和分布怎么考虑比较合适？

振振公子 · 发表于 2023-7-25 09:08:31

看看这些！

老K · 发表于 2023-7-25 09:12:57

要么想办法增加温湿度调控能力，要么可以将整个仓库用相对保温点的板材给隔离下，不同区域物料存放条件分别控温。
做仓库温湿度分布确认就是要确认整个库房空间维持某温湿度条件的能力，“仓库太大太高不可能整个空间进行、、、”这种说词在GMP的观念里站不住脚。

吴恒827192 · 发表于 2023-7-25 09:14:31

根据需求验证呗

小金库 · 发表于 2023-7-25 09:21:10

太大不是理由……检查员不听这个

制药设备学习 · 发表于 2023-7-25 09:28:25

法规指南和适当的风险评估自己能做就自己做自己做不了可以请第三方来做都是很成熟的东西

hanshuai · 发表于 2023-7-25 09:29:05

小金库发表于 2023-07-25 09:21
太大不是理由……检查员不听这个

是否可以划分区域进行，然后按照区域进行布点？原料药的起始物料，有的还是一般物料，其实对贮存条件要求不高。我们自己控制算是严格要求了，这种情况下，风险很低吧。

289112980 · 发表于 2023-7-25 09:29:45

振振公子发表于 2023-7-25 09:08
看看这些！

感谢分享。下载学习了。

邱 · 发表于 2023-7-25 09:32:18

一整个区域不隔开的话，那么温湿度应该按照储存条件最苛刻的那个物料来制定吧。

小金库 · 发表于 2023-7-25 09:37:47

hanshuai 发表于 2023-7-25 09:29
是否可以划分区域进行，然后按照区域进行布点？原料药的起始物料，有的还是一般物料，其实对贮存条件要求 ...

我觉得可以，但分区域你控温湿度实际很难

zdh20210715 · 发表于 2023-7-25 10:06:57

振振公子发表于 2023-7-25 09:08
看看这些！

老师，求ISPE-Good Practice Guide-Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring这本的中文版，找了好久中文版都没找到

dcagain · 发表于 2023-7-25 10:17:32

还是建议隔板分区，太大不是布点少的理由，布点还是要按照标准来做的。

小树冲冲 · 发表于 2023-7-25 12:17:02

zdh20210715 发表于 2023-7-25 10:06
老师，求ISPE-Good Practice Guide-Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring这本的中文版 ...

送给你

小树冲冲 · 发表于 2023-7-25 13:50:53

小树冲冲发表于 2023-7-25 12:17
送给你

我还没有出手呢，怎么会有2021版，（他那个也算2016）

hhww14 · 发表于 2023-7-26 09:17:52

hanshuai 发表于 2023-7-25 09:29
是否可以划分区域进行，然后按照区域进行布点？原料药的起始物料，有的还是一般物料，其实对贮存条件要求 ...

均匀度测试貌似需要在同一时间段。

ｆｒāńｋ · 发表于 2023-7-26 15:18:10

振振公子发表于 2023-7-25 09:08
看看这些！

感谢楼主分享，下载学习了。

759670394 · 发表于 2023-7-28 11:20:37

果断第三方，出方案、执行、出报告一步到位

华佗养生馆 · 发表于 2023-7-28 15:59:23

至于高度，根据你存放货物的高度来确认。具体的平面分布可以根据存放货物的位置俩决定。如果货物位置不确定，建议要找出最热点和最冷点，这两个点要满足要求

13951872564 · 发表于 2023-7-28 17:19:20

这种很大的库，还要控制湿度，这个你们领导咋想的！我估计你们这个大库湿度是个大坑，湿度的加减，是通过气流实现的，这个气流能否快速将湿气传递到库的所有位置，和除湿机能否快速除湿都是问题。你们这个估计很难

祝48a9169d · 发表于 2023-7-29 09:25:44

振振公子发表于 2023-7-25 09:08
看看这些！

谢谢分享，太感谢了

[原料药] 仓库温湿度分布确认