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[质量保证QA] 样品在溶出介质中降解出两个杂质,检测时算杂质和主峰的和

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药徒
发表于 2023-6-13 13:33:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问这种情况下,两个杂质需要分离吗?液相上出成一个峰可以吗?
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药士
发表于 2023-6-13 14:53:32 | 显示全部楼层

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要分离,不可以只看一个峰。两个峰的话是两个物质,只出一个峰会误认为只产生了一个杂质。
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药徒
发表于 2023-6-13 15:44:05 | 显示全部楼层

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个人感觉没什么问题,但要考察相应的相应因子,当然里面不要有基因毒杂质
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-19 11:06:02 | 显示全部楼层
小班班 发表于 2023-6-13 14:53
要分离,不可以只看一个峰。两个峰的话是两个物质,只出一个峰会误认为只产生了一个杂质。

感谢答复,有些疑问:
1、似乎有些使用紫外分光光度计检测的方法就是杂质和主成分一起检的;
2、我是否可以使用两个检测方法呢,一个时间长能检出所有杂质,一个时间短但是杂质叠在一起的方法用于快速检测溶出曲线
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药徒
发表于 2023-6-19 15:25:22 | 显示全部楼层

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考虑换个波长做溶出曲线,0.5%以内杂质你在溶出里考虑干嘛
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-19 17:20:03 | 显示全部楼层
陈清1 发表于 2023-6-19 15:25
考虑换个波长做溶出曲线,0.5%以内杂质你在溶出里考虑干嘛

杂质30%,需要加算
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