如何理解生产用关键原材料？

邹权 · 发表于 2023-4-3 16:57:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

生物制品生产过程中的生产用关键原材料怎么理解？发酵培养基里的所有成分是否都属于关键原材料？纯化过程缓冲液成分是否属于关键原材料？层析柱清洁的试剂是否属于？具体该如何界定？

wo2008zhc · 发表于 2023-4-3 17:24:53

纯属我的胡猜：是不是必须固定这个填料、试剂，换个厂家、型号产品质量就有区别了？是不是试验时小试阶段，人家就做过填料筛选、对比试验？如果是，那以试验数据说话，定关键物料。
而且一般化药，反应的化学方程式涉及的，都是关键物料。

yuansoul · 发表于 2023-4-4 07:47:57

自己定

一般说就没有不重要的

4003.. · 发表于 2023-4-4 08:22:43

缓冲液是辅料

汉字太少 · 发表于 2023-4-4 08:28:33

影响产品质量的、终产品中含有的原材料。

邹权 · 发表于 2023-4-4 08:47:01

汉字太少发表于 2023-4-4 08:28
影响产品质量的、终产品中含有的原材料。

终产品中含有的原材料也就是磷酸盐，其他的都去除了。菌体发酵培养基成分比如蛋白胨、酵母粉、葡萄糖这种算吗？

汉字太少 · 发表于 2023-4-4 09:02:28

邹权发表于 2023-4-4 08:47
终产品中含有的原材料也就是磷酸盐，其他的都去除了。菌体发酵培养基成分比如蛋白胨、酵母粉、葡萄糖这种 ...

培养基成分终产品中有没有？

邹权 · 发表于 2023-4-4 15:18:14

汉字太少发表于 2023-4-4 09:02
培养基成分终产品中有没有？

并没有在终产品中去检测培养基成分的残留，因为多个纯化步骤能去除这些成分

汉字太少 · 发表于 2023-4-4 15:32:41

邹权发表于 2023-4-4 15:18
并没有在终产品中去检测培养基成分的残留，因为多个纯化步骤能去除这些成分

那肯定不是啊，判断依据就是同时满足两个要求：1.影响产品质量；2.终产品中得含有。

汉字太少 · 发表于 2023-4-4 15:33:48

邹权发表于 2023-4-4 15:18
并没有在终产品中去检测培养基成分的残留，因为多个纯化步骤能去除这些成分

残留的不算含有，这里的含有指的是作为一种起作用的成分的存在。

邹权 · 发表于 2023-4-6 09:23:11

汉字太少发表于 2023-4-4 15:32
那肯定不是啊，判断依据就是同时满足两个要求：1.影响产品质量；2.终产品中得含有。

如果这样理解的话，发酵纯化用的原材料除了工作种子外都不属于关键原材料了？

邹权 · 发表于 2023-4-6 09:24:49

邹权发表于 2023-4-6 09:23
如果这样理解的话，发酵纯化用的原材料除了工作种子外都不属于关键原材料了？

微生物发酵用的蛋白胨、酵母粉是否属于关键原材料呢？毕竟影响到菌体生长，虽然在后续的分离纯化步骤会被去除

[质量管理] 如何理解生产用关键原材料？