关于医疗器械注册人制度

7m7tlhsaw · 发表于 2023-3-20 16:07:57

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各位好，想请教个问题：
我司位于广东，委托上海一企业进行研发和生产。
1.想问下我司提交的注册资料中是以上海企业输出的文件格式提交还是转换成我司的格式进行提交？
2.注册体考时，广东和上海这边需分别准备哪些资料？
或者说有哪些法规有说明的，劳烦大家分享一下

我不是鸽子 · 发表于 2023-3-20 16:33:46

你可以看看这个

7m7tlhsaw · 发表于 2023-3-20 16:40:05

我不是鸽子发表于 2023-3-20 16:33
你可以看看这个

感谢分享，我先了解看看

7m7tlhsaw · 发表于 2023-3-21 09:38:57

没人了吗

xu290606838 · 发表于 2023-3-21 09:53:25

注册主体是谁，是你，所以提交资料的文件抬头啥的应该是你。虽然没有任何法规上明确写有“文件抬头必须是注册人”这句话。
委托质量协议！！！重中之重。在这份协议里写清楚双方之间的职责。比如研发、采购、生产、检验和放行，这些环节都要明确说明。然后双方之间按照这份协议里的职责，去制定各自的文件。打个比方：在质量协议中规定采购是你这边去选择供方，物料到货后你这边负责检验，合格后交付给受托方。那你就要制定你自己来料检验规程（其实这个不论何种情况都要建立），受托方仅需要建立简单的收货要求（比如核对下信息即可），来料放行以你检验报告为准等等之类的。如果质量协议中规定采购都是由受托方完成，那你自己还是需要建立来料标准，交给受托方，让他们去建立完整的收货标准（很详细）。其他的也类似。
对于任何变更啊、不合格品处置等双方之间都要建立。
其实本质上就是以前是一个公司内部的流程，变成了两家公司之间的流程。流程还是GMP下的，只是通过质量协议来明确下。

7m7tlhsaw · 发表于 2023-3-21 10:14:31

xu290606838 发表于 2023-3-21 09:53
注册主体是谁，是你，所以提交资料的文件抬头啥的应该是你。虽然没有任何法规上明确写有“文件抬头必须是注 ...

提交资料的抬头是我没错，那资料的签名都由研发机构的写可以吗？

xu290606838 · 发表于 2023-3-21 10:32:04

7m7tlhsaw 发表于 2023-3-21 10:14
提交资料的抬头是我没错，那资料的签名都由研发机构的写可以吗？

注册人作为主体，在前期设计开发过程中不参与是不对的。注册人需要掌握整个产品的风险，那就是说，你要参与其中，那肯定在资料中要有注册人的签名。不可能都是研发机构来做

lyluo922 · 发表于 2023-3-21 11:59:59

7m7tlhsaw 发表于 2023-3-21 10:14
提交资料的抬头是我没错，那资料的签名都由研发机构的写可以吗？

注册人的组织机构也要有管理者代表、研发人员...
你可以参考下注册自检管理规定，注册人要对委托的检验报告汇总并签字、负责，委托的检验报告只是以附件形式提交

飞羽1234 · 发表于 2023-3-21 16:33:41

法规是允许研发和生产委托的，生产委托比较好理解，但是研发委托的接口要怎么设置是个问题，从哪个阶段开始参与呢

7m7tlhsaw · 发表于 2023-3-21 16:40:15

飞羽1234 发表于 2023-3-21 16:33
法规是允许研发和生产委托的，生产委托比较好理解，但是研发委托的接口要怎么设置是个问题，从哪个阶段开始 ...

你这个点到我心坎上了，我就想想表达这个

7m7tlhsaw · 发表于 2023-3-21 16:42:28

xu290606838 发表于 2023-3-21 10:32
注册人作为主体，在前期设计开发过程中不参与是不对的。注册人需要掌握整个产品的风险，那就是说，你要参 ...

现在尴尬的就是，研发机构已经全部完成了，然后就是我们有什么要求他就给我们什么文件，这种单纯只搞研发的不会考虑到那么多

7m7tlhsaw · 发表于 2023-3-21 16:43:15

lyluo922 发表于 2023-3-21 11:59
注册人的组织机构也要有管理者代表、研发人员...
你可以参考下注册自检管理规定，注册人要对委托的检验 ...

注册人是我，我这边体系是完善的，现在只是对这个委托研发+委托生产混在一起搞得有点头晕

飞羽1234 · 发表于 2023-3-21 17:13:00

7m7tlhsaw 发表于 2023-3-21 16:42
现在尴尬的就是，研发机构已经全部完成了，然后就是我们有什么要求他就给我们什么文件，这种单纯只搞研发 ...

你的委托机构只是单纯做技术研发的话那就不能算是设计开发委托了，你还是要自己做设计开发的，最多就是把设计开发的部分过程委托出去了，策划输入输出和验证都是你自己的事啊

7m7tlhsaw · 发表于 2023-3-22 16:09:39

飞羽1234 发表于 2023-3-21 17:13
你的委托机构只是单纯做技术研发的话那就不能算是设计开发委托了，你还是要自己做设计开发的，最多就是 ...

现在被搞得很懵

飞羽1234 · 发表于 2023-3-23 09:15:07

7m7tlhsaw 发表于 2023-3-22 16:09
现在被搞得很懵

具体的设计过程可以委托出去，但是设计开发各阶段的文件需要申请人自己整理，这一点千万别搞错了。

7m7tlhsaw · 发表于 2023-3-23 10:59:40

飞羽1234 发表于 2023-3-23 09:15
具体的设计过程可以委托出去，但是设计开发各阶段的文件需要申请人自己整理，这一点千万别搞错了。

明白，刚仔细读了指南，受教了，谢谢。

Pamelad89 · 发表于 2023-3-23 15:06:09

xu290606838 发表于 2023-3-21 10:32
注册人作为主体，在前期设计开发过程中不参与是不对的。注册人需要掌握整个产品的风险，那就是说，你要参 ...

认可这一条说的，注册人才是主体

清欢度流年 · 发表于 2023-3-29 10:39:41

全生命周期

Pamelad89 · 发表于 2023-4-28 09:02:19

过来学习的

fool_proof · 发表于 2023-5-10 10:19:03

借楼提个问题，受托方要给注册人输出那些设计开发资料呢？包括原始记录吗？

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