清场合格证发放问题

xukunhuan

求解：各位大神，根据GMP“第一百九十四条、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认”以及“第一百九十九条、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。”公司以前的清场合格证是QA发放，但是由于公司目前QA人员不够，清场合格证都是补发的，并不能做到清场后检查并发放清场合格证，我们就想把清场合格证改为生产技术员发放，不晓得这样合不合理。这样其实也能真实记录。

lsn0222

不合理。 人员严重不足，是GMP大忌。

有个性的乡巴佬

可以   之所以很多公司绑定QA  什么都要带上QA就是因为  甩锅好甩

wgt-王

如果清场合格证可以由生产技术人员发放，那么产品合格证就也就可以由生产技术人员发放了，生产过程也就不需要QA监控了。

看饿了就点个宵

私以为这两条都在生产管理章节下，清场可以由生产负责并记录复核，但基于风险考虑可增设QA确认，以上在批记录签字就行，清场合格证有些多余

LLZz

由生产技术员发放的话，那不就是自己当裁判了么，清场是生产技术员清场的吧，然后再自己给自己发合格证，这就是自己当运动员，还自己当裁判，这个肯定是不合理的，被查到就是逃不掉的。这就是为什么要让QA发合格证，至少裁判是个外人，形式上说的过去，所以你自己再考虑下吧

袁清刚

人员不够是你自己认为的。这种情况，建议你走偏差，进行分析调查，什么问题该落实到哪里就到哪里；人员不足这一条写到整改里面，一直不足就不能关闭偏差；解决问题，而不是转移问题。

栗子7

QA人员不足就招人吧，不能因为别的部门人员不足，就把职责转移了。

near

主要工序的清场检查本来就是QA的活，不能因为人手原因就随意更改，GMP是底线，不是上限

静待花开1234510

人员不足就配备，鼓励转岗，干了活还不讨好，何必呢，从GMP角度来讲，人员不足不能说服检查员，既然能提出来这个问题，说明你内心还是不够确定的。招人，至于补签那是质量部应该担心的事

wgx1979

谁检查谁发放谁负责

84521095

不可以呀  自己给自己发 这事你想呀

勇仔qq

也可以考虑将生产结束清场确认内容整合进批记录，不再颁发单独的清场合格证。

勺子爱西瓜

合格证有QA签字确认的话，我觉得有何不可

xukunhuan

wgt-王 发表于 2022-11-16 09:03
如果清场合格证可以由生产技术人员发放，那么产品合格证就也就可以由生产技术人员发放了，生产过程也就不需 ...

我们公司只是规定了清场合格证由生产技术员发放，但是QA监控的职责还在，只是检查后不发放清场合格证，在QA监控记录中体现现场检查

缓步前行

之前公司做过培训，班长以上的人员会有培训可以进行检查清场，但是确实就会有赶生产，存在检查不仔细，清场不彻底的现象