欧盟GMP有没有明确指出不可以使用甲醛熏蒸对洁净厂房进行消毒？

Mkf2l6lw2 · 发表于 2022-11-8 10:01:39

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各位老师，之前有刷到一个帖子，说是欧盟已经明确禁止使用甲醛熏蒸进行洁净厂房消毒，但是我查询了新发布的欧盟无菌附录，里面并没有相关说明，所以是有这方面的规定嘛？出处又在哪里呢？

栗子7 · 发表于 2022-11-8 10:03:03

国内很多厂家还是在使用甲醛的，毕竟这玩意除了对人体健康有害外，对环境的效果还是很有用的。

猫咪特工 · 发表于 2022-11-8 10:52:37

可能是卖VHP的吹出来的

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2022-11-8 11:05:06

不知道哦...........
个人觉得这用不用甲醛，和GMP没有关系吧（甲醛空间消毒效果还是可以的）............ 应该跟欧盟的环保和职业健康方面的法规有关吧.............

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2022-11-8 11:07:20

禹禹禹禹禹禹发表于 2022-11-8 11:05
不知道哦...........
个人觉得这用不用甲醛，和GMP没有关系吧（甲醛空间消毒效果还是可以的）............ ...

纯属个人想法

没研究过欧盟的GMP。

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-11-8 11:35:47

甲醛，对人体伤害大，EHS可能有异议。

椒陵小小兵 · 发表于 2022-11-8 13:31:20

就跟吃饭一个道理，谁会在意你是用筷子还是勺子

小米0 · 发表于 2022-11-8 19:09:44

本帖最后由小米0 于 2022-11-8 19:16 编辑

危险化学品安全技术全书封面.png

就论坛里分享的《危险化学品安全技术全书》的第915页，其中明确了甲醛溶液除了作为消毒剂好用，别的哪哪都有危害，甚至包括水生生物有毒。，原书链接见下：
电子版《危险化学品安全技术全书》第三版-化学原料药-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (ouryao.com)

wood295 · 发表于 2022-11-8 19:31:28

小胖子和小瘦子发表于 2022-11-8 11:35
甲醛，对人体伤害大，EHS可能有异议。

正确

扯1629bdc9 · 发表于 2022-11-13 10:58:09

在无菌操作区，现国外主流是用汽化过氧化氢，国内也开始往这个方向努力。当然，偶尔采用甲醛熏蒸也是可以的；如原来已有臭氧消毒方式，也可用，但浓度不能过大，有的企业将氧钢瓶直接接在臭氧发生器上，通往HVAC，要注意对人员的伤害。表面的消毒还可采用杀孢子剂，但杀孢子剂有腐蚀性，按说明书使用后，还应注意用无菌过滤的酒精擦拭。
复制的这里https://mp.weixin.qq.com/s/l2qec9nMd5oHlK03RfqpgQ

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门门 · 发表于 2022-11-13 18:11:41

木木杨1 发表于 2022-11-8 10:52
可能是卖VHP的吹出来的

这些努力发扬GMP的货色，都充分继承了GMP的扯淡吹的精髓！
却全然不顾GMP起源时候吹的话：保证用药安全，保证药品质量。虽然这句当初是FDA在扯淡吹，虽然我整天都在骂GMP，但这句我还是认可的！

门门 · 发表于 2022-11-13 18:15:04

tanya0906 发表于 2022-11-8 10:03
国内很多厂家还是在使用甲醛的，毕竟这玩意除了对人体健康有害外，对环境的效果还是很有用的。

我们咨询了安监局的安全专家，问怎么保护员工去测紫外灯照度，顺便问了测臭氧浓度。安全专家说了：不许人进去，戴啥都不行！所以我们现在不测了，GMP爱咋咋地，谁爱测谁测！而且这还不是甲醛啊！

门门 · 发表于 2022-11-13 20:45:22

本帖最后由门门于 2022-11-13 20:48 编辑

椒陵小小兵发表于 2022-11-8 13:31
就跟吃饭一个道理，谁会在意你是用筷子还是勺子

怎么能一样呢！
GMP就在乎！
例如你GMP的洗手是用纯化水还是饮用水？
GMP的天平里放不放干燥剂剂？
GMP的计算器，1234567890是不是1234567890，1+1是不是=2等等…
对了，多说一句：GMP厂里的工人死活可没人管，但从一开始就口口声声防止药物灾难，保证用药安全！
双标狗的淋漓尽致啊！

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-11-14 07:13:16

中国厂子关心欧盟GMP干啥

来自安卓APP客户端

栗子7 · 发表于 2022-11-14 08:15:09

门门发表于 2022-11-13 18:15
我们咨询了安监局的安全专家，问怎么保护员工去测紫外灯照度，顺便问了测臭氧浓度。安全专家说了：不许人 ...

现在有些行政部门的执行原则反正不管是啥禁止就是，这样就没有隐患。

门门 · 发表于 2022-11-14 08:19:10

tanya0906 发表于 2022-11-14 08:15
现在有些行政部门的执行原则反正不管是啥禁止就是，这样就没有隐患。

现在有些搞GMP，不管有没有隐患，反正原则就是有人卷了，就得跟着一起卷，风险评估就算扯淡也得扯，啥都得验证！
就告诉他安监不让测，老板不买远程设备！爱咋咋地！

栗子7 · 发表于 2022-11-14 08:21:24

门门发表于 2022-11-14 08:19
现在有些搞GMP，不管有没有隐患，反正原则就是有人卷了，就得跟着一起卷，风险评估就算扯淡也得扯，啥 ...

哈哈哈，当我们说话没有决定权的时候，听话执行就好。

门门 · 发表于 2022-11-14 08:22:55

tanya0906 发表于 2022-11-14 08:21
哈哈哈，当我们说话没有决定权的时候，听话执行就好。

所以GMP马上被踢出法律体系了，GMP检查组没有行政权力了！

dengjianyyy · 发表于 2022-11-14 10:45:45

欧盟GMP不需要明文规定不可以使用甲醛熏蒸对洁净厂房进行消毒。欧盟GMP只是药品行业法规，要服从更高级的法规。欧盟有个叫BPR（Biocidal Products Regulation (EU) 528/2012）的法规，上面规定了甲醛只能用于PT 2（）Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals）、PT 3（Veterinary hygiene）和PT 22（Embalming and taxidermist fluids）

Mkf2l6lw2 · 发表于 2022-12-4 21:45:48

dengjianyyy 发表于 2022-11-14 10:45
欧盟GMP不需要明文规定不可以使用甲醛熏蒸对洁净厂房进行消毒。欧盟GMP只是药品行业法规，要服从更高级的法 ...

哇哦，谢谢！

[生产制造] 欧盟GMP有没有明确指出不可以使用甲醛熏蒸对洁净厂房进行消毒？

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