一定要求有分析方法验证或确认吗

茕语 · 发表于 2022-10-25 13:50:29

hetaoren 发表于 2022-10-25 13:47
所以年轻人少说多看呀

那你何必在这里倚老卖老装大尾巴狼呢

hetaoren · 发表于 2022-10-25 13:53:26

茕语发表于 2022-10-25 13:50
那你何必在这里倚老卖老装大尾巴狼呢

因为有傻狗在装狼呀，这得削，不然他不知道自己是吃屎的

lai10081 · 发表于 2022-10-25 14:13:14

首先得问楼主，你们是有体系的？还是小作坊？若是小作坊就不要问了，没人审核，爱咋玩就咋玩~~~若是GMP体系的，那就参考GMP规定、药典的9101/9100/9099及ICH等，这些上面有明确要求。直接转移操作规程直接做是肯定不行的！

分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。
分析方法确认(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。
分析方法转移（analytical method transfer），是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。
若是法定方法直接做确认，若非法定，他们实验室做过方法验证的，直接做转移！
若是想什么都不做，直接检验，你得为你将来的GMP符合性检查做准备，若是被查出，直接是主要缺陷！

悠悠O可乐 · 发表于 2022-10-25 14:16:46

只要转移方做过方法验证或确认，方法移交的时候做方法转移就好，如果转移方没有做方法验证或确认，或者不配合完成转移，就需要自己做方法转移或确认了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-25 14:25:15

lai10081 发表于 2022-10-25 14:13
首先得问楼主，你们是有体系的？还是小作坊？若是小作坊就不要问了，没人审核，爱咋玩就咋玩~~~若是GMP体系 ...

看过你提到的药典上的3个章节。
基本都是理化方面的。
对于生物实验这块没有明确说法，但往往都是生物实验这块变异最大

Lzq362101 · 发表于 2022-10-25 14:39:41

少说多看，学习学习

15026923454 · 发表于 2022-10-25 14:43:29

重新方法验证一劳永逸。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-25 15:38:31

15026923454 发表于 2022-10-25 14:43
重新方法验证一劳永逸。

方法验证，需要很多的专业知识，还有统计学方法，不是那么容易的，方案的制定很头疼

lai10081 · 发表于 2022-10-25 15:58:23

nikonpro 发表于 2022-10-25 14:25
看过你提到的药典上的3个章节。
基本都是理化方面的。
对于生物实验这块没有明确说法，但往往都是生物 ...

首先你的生物试验指的是哪一块？微限？无菌？控制菌？若是这些的没有确认，只有验证，必须做，我们从日本买了一个新的头孢，为了微限的方法验证，花了好多人力、物力及时间！若是你说的是生物制品的相关检测的话，我知道的比较少，就不给意见了~~~
其次从你的话语能看出你是不想做的，你若是底层看看就好，若是管理层，你得好好掂量掂量，后果你能不能承受？~
最后给你个建议，实在不想做，也得做个风险评估，拉上领导和老板的那种，你若是分析主管，查出问题，你铁定背锅！

明月小楼间1 · 发表于 2022-10-25 18:15:14

不需要做检验方法验证，只需要做方法的适应性确认，难度区别还是挺大的

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-25 22:00:26

lai10081 发表于 2022-10-25 15:58
首先你的生物试验指的是哪一块？微限？无菌？控制菌？若是这些的没有确认，只有验证，必须做，我们从日本 ...

你说的这些，有药局强制要求你们吗

门门 · 发表于 2022-10-26 07:56:08

nikonpro 发表于 2022-10-25 13:23
最近有新的指南出来吗？
或者有更新的理念来淘汰旧指南吗？
（我倒是很期待推陈出新）

哪有什么推陈出新，一帮扯淡吹的换汤不换药的瞎抄一通！期待别抄错了就好！

余默 · 发表于 2022-10-26 08:25:05

至少要确认。
有一些是可以不做的，药典哪儿说来着。
生物检测方法也是。
看来你被我招去了一个新的生物药公司阿，还搬场地了。

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dengjianyyy · 发表于 2022-10-26 09:18:43

nikonpro 发表于 2022-10-25 13:11
按部就班地做，能差出来多少，或者叫上家派人来指导嘛

指导的过程就是转移——没指导全面那就另说。

李镇西 · 发表于 2022-10-26 11:24:36

方法转移也是一种方法确认，就是确认自己的实验室无论是硬件还是软件，还是人员，都可以重现。两边检测数据会进行对比。

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李镇西 · 发表于 2022-10-26 11:27:12

nikonpro 发表于 2022-10-25 13:24
花钱买的啊，给出去的是白花花的银子啊

花钱了，他们会配合你们做，三批按照他们的方法做就行。方案什么的可以让他们提供，检验人员跟着做一遍，最后出个转移报告就好。中间有啥问题，他们都会主动帮你找原因。

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猫咪特工 · 发表于 2022-10-26 11:46:53

这个确认我们是都有做的

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连天巷 · 发表于 2022-10-26 12:15:49

hetaoren 发表于 2022-10-25 13:23
别太认真，发什么法规。人家又不是没看过，显得你懂。

所谓说话有依据，能够引经据典就值得夸赞！

空口白话，可信度几何？

连天巷 · 发表于 2022-10-26 12:16:50

茕语发表于 2022-10-25 13:19
多的不展开，GMP原文你觉得你适用于不？采用新的检验方法
第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应 ...

我挺你，发表言论就应该引经据典！

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-26 22:37:17

木木杨1 发表于 2022-10-26 11:46
这个确认我们是都有做的

药局老师过来特别关照过这个吗？

[质量控制QC] 一定要求有分析方法验证或确认吗

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