一定要求有分析方法验证或确认吗

lai10081

nikonpro 发表于 2022-11-7 08:32
证都给你们了，还后续要求什么啊。
问一下你们哪个省？

证拿了，后面要过GMP符合性检查呀，你不知道？江苏省

被吹散的婆婆丁

余默 发表于 2022-11-7 09:46
使用的方法，检验的结果这个好好归纳对比说明一下。
都使用的的是药典方法吧，然后检验人员的培训或者人 ...

非法定检验方法也是有几个，人员培训做的也不系统，所以才觉得比较棘手。

余默

nikonpro 发表于 2022-11-7 11:20
非法定检验方法也是有几个，人员培训做的也不系统，所以才觉得比较棘手。

暴露出来了就解决它。
光靠意念是没有办法解决实际问题的。
有时候下下策中的上上策，不一定不如想要的上上策，也好过没有策。你起码需要一个东西兜底是不是。当然有更好的办法更好，如果短时间内没有，适当的时候还是要取舍，别光想着西瓜，到之后连芝麻也没有

lai10081

nikonpro 发表于 2022-11-7 09:12
现在问题面临形势是时间来不及做了，可能要来检查了，有什么好的搪塞理由给指点一下下呗

做确认的目的是为了证明你们实验室有能力有基础操作这个方法，
建议你从人员、（人员的资质及相关培训等）、设备（证明设备能满足检验方法的要求，相关的性能确认）、操作规程等方面着手；让对方公司给你们做个培训、现场知道之类的文件、视频、照片等；同时做个相关的风险评估；相关确认或转移可优先写好，让相关负责人签字，实在不行，要的时候说准备做或正在做。。。
做一下实际不难，人力物力到位，依据方案没问题的。
不光药典或省局要求之类的，我们自己实际也应该要知道自己的实验室的人员、设备、文件等能不能驾驭该检验方法，做的目的也是为了更好的检测，以后出现OOS、OOT、OOE之类的时候各部门扯皮等

lai10081

nikonpro 发表于 2022-11-7 09:12
现在问题面临形势是时间来不及做了，可能要来检查了，有什么好的搪塞理由给指点一下下呗

余默老师说的也是挺好的一个方法。