一定要求有分析方法验证或确认吗

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-10-26 22:37
药局老师过来特别关照过这个吗？

有  印象中基本都会问起

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hetaoren

连天巷 发表于 2022-10-26 12:15
所谓说话有依据，能够引经据典就值得夸赞！

空口白话，可信度几何？

qnmlb，引经据典，哪他么那么多典给你用。国家又不是你爹，管你不生产假药，咋滴还要管你研发新有效成分？管你穿鞋用嘴还是用脚？

补充内容 (2022-10-27 15:30):
教养？教养能养你吃饭？你套了一堆典能处理中药材灭菌问题？空口说教条的废物。

补充内容 (2022-10-27 16:02):
你哪个典能证明我说不出你那典呀

茕语

连天巷 发表于 2022-10-26 12:15
所谓说话有依据，能够引经据典就值得夸赞！

空口白话，可信度几何？

那条疯狗别理他，第一次在这个论坛碰到这种人，缺乏教育的

ziyoutian

做分析方法转移，在评估中对需要进行方法验证/确认得项目进行评估。法规中是允许企业根据实际设定检测方法，但是方法也应该根据对工艺得影响，根据定量还是限度方法等对方法得一些基本项目进行验证。比如中控可能项目就要少，但是涉及产品放行得就需要进行完整得验证。项目就会比较多。
不是谁简单一句话得，都是要根据法规要求，进行全面得评估

余默

连天巷 发表于 2022-10-26 12:16
我挺你，发表言论就应该引经据典！

我也觉得是。
想要擦线，就得知道线在哪里。

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hetaoren

茕语 发表于 2022-10-27 10:34
那条疯狗别理他，第一次在这个论坛碰到这种人，缺乏教育的

这不前两天被我教育的小白狗嘛。业务不行，就只能盯着脏字了？你俩可真配，那啥配狗，天长地久。

茕语

hetaoren 发表于 2022-10-27 15:26
这不前两天被我教育的小白狗嘛。业务不行，就只能盯着脏字了？你俩可真配，那啥配狗，天长地久。

傻狗东西，NT儿吧。不想理你真以为自己是个东西了？！

hetaoren

茕语 发表于 2022-10-27 15:53
傻狗东西，NT儿吧。不想理你真以为自己是个东西了？！

唉，骂人都还学我呢，啧啧

yangxunlovelove

看看现场核查指南，明确提到需要的，依据最近2年现场核查老师的情况，验证、确认或者转移，依据情况选择，不做的话肯定最起码是主要缺陷了。

伪药师

是从另外一个厂子里买的品种个人觉得应该是对方法确认！因为该品种已经被审批过了！

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fanxb006

要做方法确认，以确保此方法在你们公司的重现性。

爱吃鸡蛋的橘子

想请教啊，有么有分析方法验证或确认的培训资料可以学习一下？谢谢

被吹散的婆婆丁

yangjie051207 发表于 2022-10-31 15:59
想请教啊，有么有分析方法验证或确认的培训资料可以学习一下？谢谢

就药典那几个，还都是针对理化的，微生物的没啥好办法，就看谁理论知识强了。能忽悠药局老师就可以了

weihuajun

lai10081 发表于 2022-10-25 14:13
首先得问楼主，你们是有体系的？还是小作坊？若是小作坊就不要问了，没人审核，爱咋玩就咋玩~~~若是GMP体系 ...

补充一下，如果对方做过验证，而你们符合转移豁免的要求，也可以做个评估免除转移

lai10081

nikonpro 发表于 2022-10-25 22:00
你说的这些，有药局强制要求你们吗

有要求强制做，拿到GMP生产许可证的时候，省局老师就提过，当时是正在做，老师没列出来；后面GMP符合性检查的时候，方法确认还没做好做全，就把这项列为主要缺陷，要求地级药监局跟进进度，直到全部确认的资料都交给省局检查过后才行！

被吹散的婆婆丁

lai10081 发表于 2022-11-7 08:18
有要求强制做，拿到GMP生产许可证的时候，省局老师就提过，当时是正在做，老师没列出来；后面GMP符合性检 ...

证都给你们了，还后续要求什么啊。
问一下你们哪个省？

被吹散的婆婆丁

余默 发表于 2022-10-27 12:33
我也觉得是。
想要擦线，就得知道线在哪里。

现在问题面临形势是时间来不及做了，可能要来检查了，有什么好的搪塞理由给指点一下下呗

余默

nikonpro 发表于 2022-11-7 09:12
现在问题面临形势是时间来不及做了，可能要来检查了，有什么好的搪塞理由给指点一下下呗

有么有对他们和你们的实验室的检验结果进行一下对比。

被吹散的婆婆丁

余默 发表于 2022-11-7 09:14
有么有对他们和你们的实验室的检验结果进行一下对比。

这个是有的，但是看了指南貌似没有那么多的科学性。可能不是很系统

余默

nikonpro 发表于 2022-11-7 09:33
这个是有的，但是看了指南貌似没有那么多的科学性。可能不是很系统

使用的方法，检验的结果这个好好归纳对比说明一下。
都使用的的是药典方法吧，然后检验人员的培训或者人家实验人员的现场指导这些考虑考虑。
科学性这个东西，做了方法确认也不一定科学合理，何况现在死马当活马医的阶段。
要不就补做。现在就开始做