药监妆函[2022]26号普通化妆品安全评估报告（简化版）审查要点（征求意见稿）

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药监妆函[2022]26号普通化妆品安全评估报告（简化版）审查要点（征求意见稿）

普通化妆品安全评估报告（简化版）

审查要点（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范化妆品安全评估资料审查工作，保证化妆品安全评估审查有序开展，依据《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》（以下称《管理办法》）《化妆品安全评估技术导则》（以下称《导则》）《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）《儿童化妆品监督管理规定》（以下称《规定》）制定本要点。

第二条 本要点适用于普通化妆品安全评估资料审查工作。

第三条 应当依照《条例》《管理办法》《导则》《技术规范》《规定》等相关的法律法规、标准规范的要求，科学规范的开展化妆品安全评估审查工作。

第二章 资料整理要求

第四条 安全评估报告应当真实、合法，其内容及形式应当符合《导则》要求，报告结构完整。

第五条 安全评估报告应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整、清晰、不得涂改。文本资料中主体文颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边框。安全评估报告正文应设置页码，页码应正确标识、清晰可辨，通过页码可以定位相关信息。

第六条 安全评估报告应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址、参考文献等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SED、MoS、NOAEL等）和专业机构简称（如WHO、SCCS、CIR等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

第七条 计量单位应当使用我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，标明出处，并规范使用标点符号、图表、术语等。

第八条 除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，安全评估报告应由备案人或境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。

第九条 安全评估报告应由安全评估人员签字，签字应符合国家相关规定，具有法律效力。

第十条 安全评估报告同一项目内容应当与其他备案资料一致。有相关证明文件的，证明文件中所载明的内容应与评估内容、附录一致。

第十一条 安全评估报告应有明确的评估结论。

第三章 技术审查要求

第十二条 备案人可按照《导则》的相关要求，提交化妆品安全评估报告（简化版）。

第十三条 化妆品产品的安全评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平，对产品进行安全评估，以确保产品安全性。化妆品的安全评估应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。

第十四条 儿童产品在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点，明确配方设计的原则，并对配方使用原料的选择原则，特别是芳香剂、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料的使用必要性进行说明。

第十五条 除仅辅助涂擦的毛刷、气垫等以外，必须配合仪器或者工具使用的产品，其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。

配合使用的仪器或者工具，不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。

第十六条 两剂或两剂以上混合使用的产品，应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估；当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。

第十七条 对于报告中可能存在的风险物质的安全评估，可根据原料的理化特性、生产工艺、现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料，经危害识别该产品可能含有的风险物质并予以评估。

第十八条 应针对产品特点明确必要的风险控制措施或建议。

第十九条 安全评估报告中检验报告、原料质量规格证明等文件应当真实、合法，并符合相关要求。

第二十条 普通化妆品按照《导则》简化版评估原则进行评估，在对配方中各成分的安全评估时，个别原料根据现有科学技术水平无法取得相应的证据类型，在提交产品简化版安全评估报告的同时，可以通过注册备案检验机构出具的产品毒理学试验报告补充说明产品安全性。毒理学试验应包含能充分证明产品安全性的项目。

第四章 判定原则

第二十一条 产品安全评估资料真实、完整，评估结论能充分证明产品安全并符合《审查要点》要求的，判定为“通过”。

第二十二条 产品安全评估结论基本认可，但存在不涉及产品安全性的瑕疵，符合下列情况之一者，判定为“责令改正”。

（一）安全评估资料不规范的；

（二）不影响评估结论前提下存在以下情况的：

1、安全评估资料不完整的；

2、需要备案人补充解释说明的；

3、需提交相关证明文件的；

（三）其他需要修改、补充资料的情况。

第二十三条 产品安全评估资料缺失或评估结论存疑，涉及产品安全性的，符合下列情况之一者，判定为“责令改正并暂停销售”：

（一）未按要求提供安全评估报告的；

（二）安全评估资料不符合《审查要点》要求且影响产品安全性判定的；

（三）未按照《化妆品安全技术规范》要求提供原料质量规格证明的；

（四）儿童及婴幼儿产品缺少原料使用安全依据的；

（五）其他不符合有关法规规定且影响产品安全性判定的情况。

附件：普通化妆品安全评估报告（简化版）审查指南

药监妆函[2022]26号普通化妆品安全评估报告（简化版）审查要点（征求意见稿）.pdf (792.09 KB, 下载次数: 94)

2022-9-6 10:08 上传

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